Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af stigende dosistolerabilitet af SC-48334 hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og avanceret AIDS-relateret kompleks

23. juni 2005 opdateret af: G D Searle

For at bestemme følgende om brugen af ​​SC-48334 til patienter med AIDS og avanceret AIDS-relateret kompleks (ARC):

1. Den største maksimalt tolererede dosis (MTD); 2. Effektivitet mod HIV; 3. Farmakokinetik - hvor hurtigt SC-48334 når blodbanen, hvilken koncentration nås, og hvor længe forbliver den i patientens blod.

SC-48334 er et kemikalie, der forhindrer de biokemiske virkninger af visse enzymer i kroppen, og nyere undersøgelser har vist, at det også kan forhindre aktiviteten af ​​HIV. Undersøgelsen vil forsøge at vise, om SC-48334 sikkert og effektivt kan bryde cyklussen af ​​HIV-infektion i AIDS og fremskreden ARC ved gradvist at eliminere HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SC-48334 er et kemikalie, der forhindrer de biokemiske virkninger af visse enzymer i kroppen, og nyere undersøgelser har vist, at det også kan forhindre aktiviteten af ​​HIV. Undersøgelsen vil forsøge at vise, om SC-48334 sikkert og effektivt kan bryde cyklussen af ​​HIV-infektion i AIDS og fremskreden ARC ved gradvist at eliminere HIV.

Seks patienter indskrives sekventielt i hvert af otte forskellige dosisniveauer, og lægemidlet indgives gennem munden mindst 60 minutter før måltider i henhold til følgende skema: Dag 1: En fjerdedel af den samlede tildelte daglige dosis. Patienter modtager doseringen på hospitalet som enten indlagt eller ambulant og observeres i 12 timer, hvor de vurderes, og der udtages blod til farmakokinetiske undersøgelser. Patienterne vender tilbage efter 24 og 48 timer til en begrænset fysisk undersøgelse og yderligere farmakokinetiske undersøgelser. Dage 4 - 31: Total tildelt daglig dosis, en fjerdedel 4 gange om dagen. Patienter observeres i mindst 5 dage på hospitalet efter starten af ​​denne del af programmet, i hvilket tidsrum der indhentes klinisk, laboratorie- og farmakokinetisk information for at etablere baseline-værdier. Efter den 6. dag evalueres patienterne med en komplet fysisk undersøgelse, urinanalyse og laboratorieundersøgelser en gang om ugen og en begrænset fysisk undersøgelse og korte laboratorieundersøgelser 3 gange om ugen. Ved hvert af de otte dosisniveauer får den anden og tredje patient først deres første dosis, efter at den første patient er blevet fulgt i 72 timer efter at have modtaget den første dosis. Patient 4, 5 og 6 begynder først behandlingen, efter at patient 2 og 3 har afsluttet 14 dage af den firedelte totale dosis. Patienter behandles ambulant, med 5 til 6 dage tilbragt på hospitalet til evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Aktuel acyclovir.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusioner for = eller > grad 3 hæmoglobintoksicitet.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Klinisk signifikant diarré (> 3 afføringer om dagen i > 7 dage uden definerbar årsag).
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver løbende terapi, på tidspunktet for tilmelding.
  • Enhver malignitet udover Kaposis sarkom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, medmindre planocellulært karcinom kræver løbende behandling.
  • Neurologisk sygdom, herunder demens, perifer neuropati, myelopati (CDC kategori IVb).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Lægemidler med kendt lever- eller knoglemarvstoksicitet.

Patienter med betydelig organdysfunktion vil blive udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Enhver undersøgelsesmedicin.
  • Lægemidler med anti-HIV-aktivitet.
  • Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:
  • Ribavirin behandling.
  • Udelukket inden for 6 måneder efter studieoptagelse:
  • Cancer kemoterapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 måneder efter studieoptagelse:

  • Strålebehandling.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

  • AIDS eller avanceret AIDS-relateret kompleks (ARC), ifølge Centers for Disease Control (CDC) kategori IV, ekskl. neurologisk sygdom i IVb.
  • Evne til at forstå vilkårene for studiedeltagelse.

Nuværende brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G D Searle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: MS Hirsch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger