Fase I-undersøgelse af stigende dosistolerabilitet af SC-48334 hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og avanceret AIDS-relateret kompleks

SC-48334 er et kemikalie, der forhindrer de biokemiske virkninger af visse enzymer i kroppen, og nyere undersøgelser har vist, at det også kan forhindre aktiviteten af ​​HIV. Undersøgelsen vil forsøge at vise, om SC-48334 sikkert og effektivt kan bryde cyklussen af ​​HIV-infektion i AIDS og fremskreden ARC ved gradvist at eliminere HIV.

Seks patienter indskrives sekventielt i hvert af otte forskellige dosisniveauer, og lægemidlet indgives gennem munden mindst 60 minutter før måltider i henhold til følgende skema: Dag 1: En fjerdedel af den samlede tildelte daglige dosis. Patienter modtager doseringen på hospitalet som enten indlagt eller ambulant og observeres i 12 timer, hvor de vurderes, og der udtages blod til farmakokinetiske undersøgelser. Patienterne vender tilbage efter 24 og 48 timer til en begrænset fysisk undersøgelse og yderligere farmakokinetiske undersøgelser. Dage 4 - 31: Total tildelt daglig dosis, en fjerdedel 4 gange om dagen. Patienter observeres i mindst 5 dage på hospitalet efter starten af ​​denne del af programmet, i hvilket tidsrum der indhentes klinisk, laboratorie- og farmakokinetisk information for at etablere baseline-værdier. Efter den 6. dag evalueres patienterne med en komplet fysisk undersøgelse, urinanalyse og laboratorieundersøgelser en gang om ugen og en begrænset fysisk undersøgelse og korte laboratorieundersøgelser 3 gange om ugen. Ved hvert af de otte dosisniveauer får den anden og tredje patient først deres første dosis, efter at den første patient er blevet fulgt i 72 timer efter at have modtaget den første dosis. Patient 4, 5 og 6 begynder først behandlingen, efter at patient 2 og 3 har afsluttet 14 dage af den firedelte totale dosis. Patienter behandles ambulant, med 5 til 6 dage tilbragt på hospitalet til evaluering.