Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af Zidovudin alene versus Zidovudin og Acyclovir som behandling for HIV-inficerede patienter med CD4+ tæller mindre end 200 celler/mm3

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oprindeligt design: Undersøgelsens formål er at sammenligne virkningerne af zidovudin (AZT) alene med kombinationen af ​​AZT og acyclovir (ACV) for at bestemme, om AZT/ACV er forbundet med en lavere dødsrate og færre AIDS-relaterede opportunistiske infektioner sammenlignet med AZT alene , og at undersøge effekten af ​​disse behandlingsplaner på cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) infektioner. Undersøgelsen evaluerer to doser AZT anvendt alene versus to doser AZT kombineret med ACV. Per 12/11/92 ændring: Et andet antiretroviralt middel kan erstatte AZT.

AZT har vist sig at øge levetiden for patienter med AIDS eller fremskreden AIDS-relateret kompleks og patienter, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni. Lægemidler, der øger effektiviteten af ​​AZT mod HIV, kan også mindske behovet for høje doser af AZT. Dette kan muligvis reducere nogle af de negative virkninger af AZT, mens de ikke reducerer de positive virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AZT har vist sig at øge levetiden for patienter med AIDS eller fremskreden AIDS-relateret kompleks og patienter, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni. Lægemidler, der øger effektiviteten af ​​AZT mod HIV, kan også mindske behovet for høje doser af AZT. Dette kan muligvis reducere nogle af de negative virkninger af AZT, mens de ikke reducerer de positive virkninger.

ÆNDRET: Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsregimer. De modtager AZT (eller andet antiretroviralt middel) med eller uden ACV. Behandlingsplan 1: AZT sammen med placebo på samme tid. Behandlingsplan 2: AZT og ACV. Terapi er i 104 uger med en valgfri forlængelse på 24 uger eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Den maksimale behandlingsvarighed for enhver patient vil være 128 uger. Medicin udleveres hver anden uge i de første 4 uger, derefter hver anden måned i resten af ​​undersøgelsen. Oprindeligt design: Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fire behandlingsplaner for at modtage AZT alene eller AZT og ACV. Medicin gives hver 4. time (q4h) oralt (PO), mens du er vågen (WA). Der gives i alt 5 doser/dag. Dosisplanen for de fire planer er: Behandlingsplan 1: AZT plus placebo (en inaktiv medicin), der erstatter ACV. Behandlingsplan 2: AZT og AZT placebo sammen med en ACV placebo. Behandlingsplan 3: AZT og ACV. Behandlingsplan 4: AZT og AZT placebo og ACV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Metadon vedligeholdelse. Terapier tilgængelige via udvidet adgang eller behandlings-IND-programmer, medmindre det specifikt er udelukket.
  • Tilladt inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Systemiske steroider kun, hvis de gives til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Anbefalede:
  • PCP profylakse.

Patienten skal have:

  • Genvundet fra første episode af histologisk bevist Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) eller mikrobiologisk bevist AIDS-definerende opportunistisk infektion som defineret i Centers for Disease Control HIV klassifikationsgruppe IV.
  • C-1.
  • Studiedeltagelse skal være inden for 120 dage efter AIDS-definerende diagnose.
  • Skriftlig dokumentation for positivt antistof mod HIV af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt. Denne test bør bekræftes med en anden metode, for eksempel Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-kultur.
  • Patienter kan ikke være transfusionsafhængige (kræver blodtransfusion mere end én gang om måneden). Den sidste transfusion skal være > 2 uger før indrejse.
  • ÆNDRET 90-08-27 for at inkludere HIV-positive patienter med CD4+-tal < 200 celler/mm3.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) i < 365 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Symptomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (defineret af > 10 nye læsioner i de 30 dage før indtræden).
  • Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i huden (patienter, der har været i fuldstændig remission i 1 år på grund af en malignitet, kan tilmeldes).
  • Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré > 6 afføringer/dag i > 4 uger. Patienter, hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitutionel sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-A eller neurologisk sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-B eller AIDS-associerede maligniteter som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-C.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir (ACV) profylakse eller hyppige (> en gang om måneden) gentagne forløb med ACV-behandling for herpes simplex virusinfektion.
  • Enhver samtidig medicin, medmindre det er nødvendigt.
  • Systemisk terapi/profylakse/vedligeholdelse for AIDS-definerende opportunistisk infektion, bortset fra profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acetaminophen i > 72 timer. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (hvis du modtager AZT).
  • Rifampin.
  • Rifampin-relaterede lægemidler.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktive opportunistiske infektioner.
  • Symptomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (defineret af > 10 nye læsioner i de 30 dage før indtræden).
  • Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i huden (patienter, der har været i fuldstændig remission i 1 år på grund af en malignitet, kan tilmeldes).
  • Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré > 6 afføringer/dag i > 4 uger.
  • Patienter, hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitutionel sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-A eller neurologisk sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-B eller AIDS-associerede maligniteter som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-C.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT) i > 365 dage før studiestart.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Systemisk acyclovir (ACV) behandling.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Antiretroviral terapi (andre end AZT pr. ovenfor).
  • Immunmodulerende midler.
  • Biologiske responsmodifikatorer.

Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:

  • Ribavirin.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mod Kaposis sarkom.

Aktivt stofmisbrug, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Collier AC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 063
  • 11037 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger