Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af Zidovudin alene versus Zidovudin og Acyclovir som behandling for HIV-inficerede patienter med CD4+ tæller mindre end 200 celler/mm3

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oprindeligt design: Undersøgelsens formål er at sammenligne virkningerne af zidovudin (AZT) alene med kombinationen af ​​AZT og acyclovir (ACV) for at bestemme, om AZT/ACV er forbundet med en lavere dødsrate og færre AIDS-relaterede opportunistiske infektioner sammenlignet med AZT alene , og at undersøge effekten af ​​disse behandlingsplaner på cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) infektioner. Undersøgelsen evaluerer to doser AZT anvendt alene versus to doser AZT kombineret med ACV. Per 12/11/92 ændring: Et andet antiretroviralt middel kan erstatte AZT.

AZT har vist sig at øge levetiden for patienter med AIDS eller fremskreden AIDS-relateret kompleks og patienter, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni. Lægemidler, der øger effektiviteten af ​​AZT mod HIV, kan også mindske behovet for høje doser af AZT. Dette kan muligvis reducere nogle af de negative virkninger af AZT, mens de ikke reducerer de positive virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT har vist sig at øge levetiden for patienter med AIDS eller fremskreden AIDS-relateret kompleks og patienter, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni. Lægemidler, der øger effektiviteten af ​​AZT mod HIV, kan også mindske behovet for høje doser af AZT. Dette kan muligvis reducere nogle af de negative virkninger af AZT, mens de ikke reducerer de positive virkninger.

ÆNDRET: Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsregimer. De modtager AZT (eller andet antiretroviralt middel) med eller uden ACV. Behandlingsplan 1: AZT sammen med placebo på samme tid. Behandlingsplan 2: AZT og ACV. Terapi er i 104 uger med en valgfri forlængelse på 24 uger eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Den maksimale behandlingsvarighed for enhver patient vil være 128 uger. Medicin udleveres hver anden uge i de første 4 uger, derefter hver anden måned i resten af ​​undersøgelsen. Oprindeligt design: Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fire behandlingsplaner for at modtage AZT alene eller AZT og ACV. Medicin gives hver 4. time (q4h) oralt (PO), mens du er vågen (WA). Der gives i alt 5 doser/dag. Dosisplanen for de fire planer er: Behandlingsplan 1: AZT plus placebo (en inaktiv medicin), der erstatter ACV. Behandlingsplan 2: AZT og AZT placebo sammen med en ACV placebo. Behandlingsplan 3: AZT og ACV. Behandlingsplan 4: AZT og AZT placebo og ACV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Metadon vedligeholdelse. Terapier tilgængelige via udvidet adgang eller behandlings-IND-programmer, medmindre det specifikt er udelukket.
  • Tilladt inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Systemiske steroider kun, hvis de gives til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Anbefalede:
  • PCP profylakse.

Patienten skal have:

  • Genvundet fra første episode af histologisk bevist Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) eller mikrobiologisk bevist AIDS-definerende opportunistisk infektion som defineret i Centers for Disease Control HIV klassifikationsgruppe IV.
  • C-1.
  • Studiedeltagelse skal være inden for 120 dage efter AIDS-definerende diagnose.
  • Skriftlig dokumentation for positivt antistof mod HIV af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt. Denne test bør bekræftes med en anden metode, for eksempel Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-kultur.
  • Patienter kan ikke være transfusionsafhængige (kræver blodtransfusion mere end én gang om måneden). Den sidste transfusion skal være > 2 uger før indrejse.
  • ÆNDRET 90-08-27 for at inkludere HIV-positive patienter med CD4+-tal < 200 celler/mm3.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) i < 365 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Symptomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (defineret af > 10 nye læsioner i de 30 dage før indtræden).
  • Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i huden (patienter, der har været i fuldstændig remission i 1 år på grund af en malignitet, kan tilmeldes).
  • Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré > 6 afføringer/dag i > 4 uger. Patienter, hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitutionel sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-A eller neurologisk sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-B eller AIDS-associerede maligniteter som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-C.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir (ACV) profylakse eller hyppige (> en gang om måneden) gentagne forløb med ACV-behandling for herpes simplex virusinfektion.
  • Enhver samtidig medicin, medmindre det er nødvendigt.
  • Systemisk terapi/profylakse/vedligeholdelse for AIDS-definerende opportunistisk infektion, bortset fra profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acetaminophen i > 72 timer. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (hvis du modtager AZT).
  • Rifampin.
  • Rifampin-relaterede lægemidler.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktive opportunistiske infektioner.
  • Symptomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (defineret af > 10 nye læsioner i de 30 dage før indtræden).
  • Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i huden (patienter, der har været i fuldstændig remission i 1 år på grund af en malignitet, kan tilmeldes).
  • Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré > 6 afføringer/dag i > 4 uger.
  • Patienter, hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitutionel sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-A eller neurologisk sygdom som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-B eller AIDS-associerede maligniteter som defineret i CDC's HIV-gruppe IV-C.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT) i > 365 dage før studiestart.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Systemisk acyclovir (ACV) behandling.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Antiretroviral terapi (andre end AZT pr. ovenfor).
  • Immunmodulerende midler.
  • Biologiske responsmodifikatorer.

Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:

  • Ribavirin.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mod Kaposis sarkom.

Aktivt stofmisbrug, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Collier AC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 063
  • 11037 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner