Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hyppige sinusinfektioner hos HIV-inficerede patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Håndtering af HIV-inficerede patienter med risiko for tilbagevendende purulent bihulebetændelse: Rolle af antiinflammatorisk, antibakteriel og dekongestant profylakse

For at evaluere den yderligere effektivitet af en anti-inflammatorisk næsespray (beclomethasondipropionat) og et bredspektret antibiotikum (cefuroximaxetil) i forhold til dekongestant (Deconsal II) alene, når disse midler gives individuelt eller i kombination til forebyggelse af tilbagevendende paranasal sinusinfektion hos patienter med HIV-infektion. At sammenligne den kliniske nytte af paranasale sinus røntgenbilleder med computertomogrammer (CT'er) ved evaluering og håndtering af HIV-inficerede patienter med tilbagevendende paranasal sinusinfektion. At bestemme relevante prognostiske faktorer og den mikrobiologiske ætiologi af maksillær bihulebetændelse i denne patientpopulation.

Bihulebetændelse er almindelig blandt HIV-inficerede patienter og er sandsynligvis tilbagevendende eller modstandsdygtig overfor traditionel terapi, især hos patienter med fremskreden immunsuppression. En intervention rettet mod forebyggelse af tilbagevendende bihulesygdom hos HIV-inficerede patienter ser ud til at være berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bihulebetændelse er almindelig blandt HIV-inficerede patienter og er sandsynligvis tilbagevendende eller modstandsdygtig overfor traditionel terapi, især hos patienter med fremskreden immunsuppression. En intervention rettet mod forebyggelse af tilbagevendende bihulesygdom hos HIV-inficerede patienter ser ud til at være berettiget.

Patienter modtager 21-42 dages antibiotikabehandling for den definerende episode af bihulebetændelse. Efter seponering af antibiotika udføres screeningsevalueringer. Inden for 7 dage efter afslutning af antibiotika begynder patienter med klinisk opløsning 14 +/- 3 dages dekongestantbehandling med oral Deconsal II, et lægemiddel, der kombinerer pseudoephedrin, et dekongestant og guaifenesin, et slimløsende middel. Efter dekongestativ terapi gennemgår patienter indgangsevalueringer, herunder nasal endoskopi og sinus røntgenbillede. Patienter med fortsat klinisk opløsning og ingen purulens ved endoskopi randomiseres derefter til at modtage dekongestant alene eller i kombination med nasal steroid (beclomethasondipropionat) eller antibiotika (cefuroximaxetil) eller begge dele. Behandlingen fortsætter i minimum 52 uger og højst 104 uger. Patienterne følges i uge 4, 8 og 12 og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretrovirale midler (både godkendte og til undersøgelse).
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemisk kemoterapi.
  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), candidiasis og herpes.
  • Adjuverende systemiske kortikosteroider med passende antibiotikabehandling til moderat til svær PCP.
  • Vedligeholdelsesbehandling med pyrimethamin, sulfadiazin, amphotericin B, fluconazol, ketoconazol eller acyclovir.
  • Behandling med ganciclovir, foscarnet eller antimykobakterielle lægemidler til CMV-sygdom eller mykobakterielle infektioner.
  • Ikke-beta-lactam-antibakterielle midler til andre infektioner (beta-lactam-antibakterielle midler er tilladt, hvis undersøgelsesmedicin midlertidigt seponeres).
  • Antihistaminer og saltvandsnæsespray.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Strålebehandling.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Mindst én episode af symptomatisk maksillær bihulebetændelse med klinisk opløsning efter antibiotikabehandling.
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Samtidig infektion forårsaget af cytomegalovirus eller Mycobacterium avium Complex.
  • Betydelig følelsesmæssig lidelse eller psykose.
  • Tilstande som f.eks. demens, der i væsentlig grad ville forringe overensstemmelsen med undersøgelsen.
  • Tegn på signifikant malabsorption, ileus eller signifikant emesis, der ville hæmme lægemiddelabsorption.
  • Manglende evne til at tolerere en minimumsadministration af en tablet oral Deconsal II dagligt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Receptpligtige eller håndkøbs-nasale steroider, dekongestanter eller topiske vasokonstriktorer (efedrin, oxymetazolin).

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Anamnese med en akut overfølsomhedsreaktion over for enhver penicillin eller cephalosporin, karakteriseret ved nældefeber, hypotension eller larynxødem.

Aktivt stofmisbrug, der ville forringe undersøgelsens overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: J Zurlo
  • Studiestol: JA McCutchan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger