Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol-vaccine (TBC-3B)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere, hos raske HIV-1-seronegative vaccinia-immune og vaccinia-naive frivillige, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HIV-1-kandidatvaccine (TBC-3B) bestående af et levende rekombinant vacciniavirus, der udtrykker env-, gag- og pol-generne af HIV-1 IIIB-stamme. At evaluere potentialet for boostning med en af ​​en række forskellige HIV-1-rekombinante underenheds-, peptid- eller pseudovirion-vacciner, hvis de er tilgængelige, for at forstærke de vaccineredes immunrespons.

Antigen drift, defineret som den genetiske variation af HIV-1-kappegenet, der resulterer i antigenvariation under naturlig infektion, kan forvirre forsøg på at opnå beskyttende immunitet ved brug af en vaccine, der udelukkende er baseret på HIV-1-kappeproteiner. Inkludering af konserverede kerne- og polymeraseproteiner sammen med kappeprotein i en kandidatvaccine kan løse nogle af problemerne med antigen variabilitet. En prime-boost immuniseringstilgang under anvendelse af et nyt primende immunogen, der udtrykker env-, gag- og pol-gener fra HIV-1 IIIB-stammen, vil blive forsøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antigen drift, defineret som den genetiske variation af HIV-1-kappegenet, der resulterer i antigenvariation under naturlig infektion, kan forvirre forsøg på at opnå beskyttende immunitet ved brug af en vaccine, der udelukkende er baseret på HIV-1-kappeproteiner. Inkludering af konserverede kerne- og polymeraseproteiner sammen med kappeprotein i en kandidatvaccine kan løse nogle af problemerne med antigen variabilitet. En prime-boost immuniseringstilgang under anvendelse af et nyt primende immunogen, der udtrykker env-, gag- og pol-gener fra HIV-1 IIIB-stammen, vil blive forsøgt i denne undersøgelse.

I del I randomiseres vaccinia-immune frivillige til en af ​​to regimer. Gruppe A modtager priming med TBC-3B på dag 0 og 56, efterfulgt af boosting på dag 224 (8 måneder) med en af ​​følgende: TBC-3B, et alternativt immunogen såsom pseudovirion-partikler eller en rekombinant HIV-1-underenhed eller peptid vaccine eller placebo. Gruppe B modtager priming med kontrolvaccine (DryVax), efterfulgt af boostning med en passende placebo. Mindst 50 procent af forsøgspersonerne i del I vil blive observeret i minimum 8 uger, før efterfølgende frivillige tilmeldes del II. PER 18/11/94 ÆNDRING, Del I boosting gives på dag 392. PER 19/5/95 ÆNDRING, Del I boosting gives på dag 756, hvis den ikke er tilgængelig på dag 392; hvis det relevante produkt ikke er tilgængeligt, slutter undersøgelsen på dag 756. I del II randomiseres vaccinia-naive frivillige til en af ​​tre regimer. Gruppe C modtager TBC-3B på dag 0 og saltvand placebo på dag 56. Gruppe D modtager TBC-3B på dag 0 og 56. Både gruppe C og D modtager boosting med TBC-3B eller et alternativt immunogen på dag 224. Gruppe E modtager kontrolvaccine (DryVax) på dag 0 og 56, efterfulgt af passende placebo på dag 224. I henhold til 06/10/94-tillægget vil frivillige blive kontaktet en eller to gange om året i mindst 5 år for at kontrollere helbredsstatus.

BEMÆRK: Del I (Del A) af protokollen er lukket for periodisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Negativ ELISA og Western blot for HIV-1 inden for 6 uger før immunisering.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med koppevaccination mindst 5 år før studiestart (del I) ELLER ingen tidligere koppevaccination (del II).
  • Absolut CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinanalyse.

BEMÆRK:

  • Ikke mere end 10 procent af de frivillige i både del I og II må være over 50 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
  • Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
  • Eksem.
  • Husstandskontakt med personer, der opfylder et af følgende kriterier:
  • graviditet, under 12 måneders alder, eksem, immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Eksem inden for det seneste år.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
  • Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør administreres mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 6 måneder. Det anbefales STÆRKT, at enhver aktivitet, der kan udsætte underlagt HIV (ubeskyttet sex eller deling af nåle), undgås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Keefer M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVEG 014A
  • 10561 (Anden identifikator: CTEP)
  • AVEG 014A/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger