Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol-vaccine (TBC-3B)

Inklusionskriterier

Emner skal have:

• Negativ ELISA og Western blot for HIV-1 inden for 6 uger før immunisering.
• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med koppevaccination mindst 5 år før studiestart (del I) ELLER ingen tidligere koppevaccination (del II).
• Absolut CD4-tal >= 400 celler/mm3.
• Normal urinanalyse.

BEMÆRK:

• Ikke mere end 10 procent af de frivillige i både del I og II må være over 50 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Positivt hepatitis B overfladeantigen.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
• Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
• Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
• Eksem.
• Husstandskontakt med personer, der opfylder et af følgende kriterier:
• graviditet, under 12 måneders alder, eksem, immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Eksem inden for det seneste år.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
• Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Tidligere HIV-vacciner.
• Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør administreres mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
• Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 6 måneder. Det anbefales STÆRKT, at enhver aktivitet, der kan udsætte underlagt HIV (ubeskyttet sex eller deling af nåle), undgås.