Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL-vaccinen (TCB-3B) og MN RGP 120/HIV-1 i alun .

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere sikkerheden ved at administrere Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol-vaccine (TBC-3B)-vaccinationer til vaccinia-naive individer. At evaluere immunogeniciteten af ​​priming med TBC-3B ad scarificering, intradermal og subkutan vej, efterfulgt af booster-immunisering af MN rgp120 HIV-1. At sammenligne immunogeniciteten af ​​priming med TBC-3B hos vaccinia-naive individer med vaccinia-immune individer.

I tidligere forsøg, der evaluerer alternative metoder til vaccineadministration, har scarificering vist sig at være en upræcis administrationsmetode og tillader kun at give 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Da det ikke er muligt at fremstille vaccine i koncentrationer højere end 10 til 10. pfu/ml, begrænser denne metode den maksimale dosis, der kan leveres. Intradermale og subkutane injektionsveje gør det muligt at give større mængder vaccinia, dvs.: op til 200 mikroliter intradermalt og op til 100 ml subkutant. I denne undersøgelse vil den indledende priming dosis være den samme administreret ved alle 3 metoder; dog vil den anden priming-dosis administreret efter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 log højere for at opnå boostning af immunresponser, især over for gag- og pol-komponenter af TBC-3B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidligere forsøg, der evaluerer alternative metoder til vaccineadministration, har scarificering vist sig at være en upræcis administrationsmetode og tillader kun at give 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Da det ikke er muligt at fremstille vaccine i koncentrationer højere end 10 til 10. pfu/ml, begrænser denne metode den maksimale dosis, der kan leveres. Intradermale og subkutane injektionsveje gør det muligt at give større mængder vaccinia, dvs.: op til 200 mikroliter intradermalt og op til 100 ml subkutant. I denne undersøgelse vil den indledende priming dosis være den samme administreret ved alle 3 metoder; dog vil den anden priming-dosis administreret efter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 log højere for at opnå boostning af immunresponser, især over for gag- og pol-komponenter af TBC-3B.

Efter at frivillige er rekrutteret, screenet og indskrevet i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til gruppe C, D eller E. Hver gruppe vil tilmelde 10 patienter og 2 kontroller. Placebokontrollen for TBC-3B vil være standard vacciniavaccination indgivet i doser, der ikke er højere end dem, der administreres ved scarificering; placebokontrollen for MN rgp120 vil være alun. Gruppe C vil modtage ufortyndet TBC-3B ved scarificering i måned 0 og 2. Gruppe D vil modtage fortyndet TBC-3B intradermalt ved måned 0 og ufortyndet TBC-3B ved måned 2. Gruppe E vil modtage fortyndet TBC-3B subkutant ved måned 0 og ufortyndet TBC-3B ved måned 2. Ved måned 8 og 12 vil alle grupper modtage MN rgp 120/HIV-1 i alun intramuskulært.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Negativ FDA-godkendt ELISA for HIV inden for 8 uger efter immunisering.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativitet for hepatitis B overfladeantigen.
  • Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (18 måneder).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med en historie med selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nuværende psykose.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion, er den frivillige kvalificeret.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Patienter med en positiv PPD og et normalt røntgenbillede af thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede.
  • Husstandskontakter med eller erhvervsmæssig eksponering for personer med et af følgende:

Graviditet. <12 måneder gammel. Eksem eller immundefekt sygdom. Brug af immunsuppressiv medicin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet eller autoimmun sygdom.
  • Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Eksem inden for det seneste år.
  • Historie om koppevaccination.
  • Konvolutbånd på HIV-1 Western blot inden for 8 uger efter immunisering.

Tidligere medicin: Udelukket:

  • Brug af immunsuppressive.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.
  • BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør gives mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo-modtager i et tidligere HIV-vaccineforsøg.

Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd: Ekskluderet:

  • Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko som defineret af AVEG.
  • Lavere risiko for seksuel adfærd som defineret af AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG) procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Smith C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVEG 014C
  • 10562 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger