Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL-vaccinen (TCB-3B) og MN RGP 120/HIV-1 i alun .
For at evaluere sikkerheden ved at administrere Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol-vaccine (TBC-3B)-vaccinationer til vaccinia-naive individer. At evaluere immunogeniciteten af priming med TBC-3B ad scarificering, intradermal og subkutan vej, efterfulgt af booster-immunisering af MN rgp120 HIV-1. At sammenligne immunogeniciteten af priming med TBC-3B hos vaccinia-naive individer med vaccinia-immune individer.
I tidligere forsøg, der evaluerer alternative metoder til vaccineadministration, har scarificering vist sig at være en upræcis administrationsmetode og tillader kun at give 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Da det ikke er muligt at fremstille vaccine i koncentrationer højere end 10 til 10. pfu/ml, begrænser denne metode den maksimale dosis, der kan leveres. Intradermale og subkutane injektionsveje gør det muligt at give større mængder vaccinia, dvs.: op til 200 mikroliter intradermalt og op til 100 ml subkutant. I denne undersøgelse vil den indledende priming dosis være den samme administreret ved alle 3 metoder; dog vil den anden priming-dosis administreret efter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 log højere for at opnå boostning af immunresponser, især over for gag- og pol-komponenter af TBC-3B.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere forsøg, der evaluerer alternative metoder til vaccineadministration, har scarificering vist sig at være en upræcis administrationsmetode og tillader kun at give 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Da det ikke er muligt at fremstille vaccine i koncentrationer højere end 10 til 10. pfu/ml, begrænser denne metode den maksimale dosis, der kan leveres. Intradermale og subkutane injektionsveje gør det muligt at give større mængder vaccinia, dvs.: op til 200 mikroliter intradermalt og op til 100 ml subkutant. I denne undersøgelse vil den indledende priming dosis være den samme administreret ved alle 3 metoder; dog vil den anden priming-dosis administreret efter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 log højere for at opnå boostning af immunresponser, især over for gag- og pol-komponenter af TBC-3B.
Efter at frivillige er rekrutteret, screenet og indskrevet i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til gruppe C, D eller E. Hver gruppe vil tilmelde 10 patienter og 2 kontroller. Placebokontrollen for TBC-3B vil være standard vacciniavaccination indgivet i doser, der ikke er højere end dem, der administreres ved scarificering; placebokontrollen for MN rgp120 vil være alun. Gruppe C vil modtage ufortyndet TBC-3B ved scarificering i måned 0 og 2. Gruppe D vil modtage fortyndet TBC-3B intradermalt ved måned 0 og ufortyndet TBC-3B ved måned 2. Gruppe E vil modtage fortyndet TBC-3B subkutant ved måned 0 og ufortyndet TBC-3B ved måned 2. Ved måned 8 og 12 vil alle grupper modtage MN rgp 120/HIV-1 i alun intramuskulært.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Negativ FDA-godkendt ELISA for HIV inden for 8 uger efter immunisering.
- Normal historie og fysisk undersøgelse.
- Negativitet for hepatitis B overfladeantigen.
- Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (18 måneder).
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med en historie med selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nuværende psykose.
- Aktiv syfilis. BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion, er den frivillige kvalificeret.
- Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Patienter med en positiv PPD og et normalt røntgenbillede af thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede.
- Husstandskontakter med eller erhvervsmæssig eksponering for personer med et af følgende:
Graviditet. <12 måneder gammel. Eksem eller immundefekt sygdom. Brug af immunsuppressiv medicin.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet eller autoimmun sygdom.
- Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
- Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
- Eksem inden for det seneste år.
- Historie om koppevaccination.
- Konvolutbånd på HIV-1 Western blot inden for 8 uger efter immunisering.
Tidligere medicin: Udelukket:
- Brug af immunsuppressive.
- Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.
- BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør gives mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
- Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
- Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo-modtager i et tidligere HIV-vaccineforsøg.
Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
Risikoadfærd: Ekskluderet:
- Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
- Seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko som defineret af AVEG.
- Lavere risiko for seksuel adfærd som defineret af AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG) procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Smith C
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVEG 014C
- 10562 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .