Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med levende rekombinant kanariekopper ALVAC-HIV (vCP205) hos HIV-1 uinficerede voksne frivillige

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) sammenlignet med ALVAC-RG rabiesglycoprotein (vCP65) som kontrol, når det administreres til HIV-1-negative frivillige.

ALVAC-HIV vCP205 er en anden generation af kandidatvaccine, der kan bruges til at inducere et humoralt og cellulært respons mod flere antigener. Denne rekombinante konstruktion er baseret på kanariekopper-vektoren kaldet ALVAC og udtrykker gp120 af HIV MN-stammen plus den transmembrane del af LAI-stammen såvel som gag og protease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ALVAC-HIV vCP205 er en anden generation af kandidatvaccine, der kan bruges til at inducere et humoralt og cellulært respons mod flere antigener. Denne rekombinante konstruktion er baseret på kanariekopper-vektoren kaldet ALVAC og udtrykker gp120 af HIV MN-stammen plus den transmembrane del af LAI-stammen såvel som gag og protease.

Frivillige er randomiseret til at modtage doser af ALVAC-HIV vCP205 eller ALVAC-HIV vCP65 kontrol eller begge i henhold til varierende skemaer over 12 måneder (var 6 måneder, ændret 17/11/95) med en 12 måneders opfølgning. [SOM PR. ÆNDRING 5/29/98: Et yderligere opfølgningsbesøg er påkrævet ved 30-36 måneder.]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ ELISA og Western blot for HIV.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.
  • Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
  • Allergi over for ægprodukter eller neomycin.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Forudgående immunisering mod rabies.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
  • Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
  • Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. BEMÆRK: Medicinsk indicerede dræbte vacciner eller subunit-vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, hvis de administreres i mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Tidligere immunisering mod rabies.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart.

Risikoadfærd:

Udelukket: Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, såsom:

  • injektionsbrug inden for de seneste 12 måneder; højere eller mellemrisiko seksuel adfærd.
  • Erhvervsmæssig eksponering for fugle. Lav risiko for seksuel adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVEG 022
  • 10572 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger