ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) og rgp120/HIV-1 SF-2 og ALVAC-RG Rabies Glycoprotein (vCP65) i HIV-infektioner - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALVAC-HIV vCP205 er en anden generation af kandidatvaccine, der kan bruges til at inducere et humoralt og cellulært respons mod flere antigener. Denne rekombinante konstruktion er baseret på kanariekopper-vektoren kaldet ALVAC og udtrykker gp120 af HIV MN-stammen plus den transmembrane del af LAI-stammen såvel som gag og protease.

Frivillige er randomiseret til at modtage doser af ALVAC-HIV vCP205 eller ALVAC-HIV vCP65 kontrol eller begge i henhold til varierende skemaer over 12 måneder (var 6 måneder, ændret 17/11/95) med en 12 måneders opfølgning. [SOM PR. ÆNDRING 5/29/98: Et yderligere opfølgningsbesøg er påkrævet ved 30-36 måneder.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

76

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

Normal historie og fysisk undersøgelse.
Negativ ELISA og Western blot for HIV.
CD4-tal >= 400 celler/mm3.
Normal urinpind med esterase og nitrit.
Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Positivt hepatitis B overfladeantigen.
Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
Allergi over for ægprodukter eller neomycin.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
Forudgående immunisering mod rabies.
Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. BEMÆRK: Medicinsk indicerede dræbte vacciner eller subunit-vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, hvis de administreres i mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
Tidligere HIV-vacciner.
Tidligere immunisering mod rabies.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Blodprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart.

Risikoadfærd:

Udelukket: Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, såsom:

injektionsbrug inden for de seneste 12 måneder; højere eller mellemrisiko seksuel adfærd.
Erhvervsmæssig eksponering for fugle. Lav risiko for seksuel adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AVEG 022
10572 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med levende rekombinant kanariekopper ALVAC-HIV (vCP205) hos HIV-1 uinficerede voksne frivillige