Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) billeddannelse

3. marts 2008 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En fase II-gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) billeddannelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et diagnostisk værktøj, der skaber højkvalitetsbilleder af den menneskelige krop uden brug af røntgen (stråling). MR er især nyttig, når man studerer hjertets arterier (CMRA, koronar magnetisk resonansangiografi).

I denne undersøgelse vil forskere fra flere laboratorier og hospitaler arbejde sammen for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CMRA med MS-325. MS-325 er et kontrastmiddel. Det gives til patienter, der gennemgår CRMA for at forbedre udseendet af hjertets arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenterforsøg, sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til visualisering af kranspulsårerne (CMRA, koronar magnetisk resonansangiografi) med MS-325. MS-325 er et nyt radiologisk kontrastmiddel i blodpuljen, som vil blive vurderet som en del af et fase II-gennemførlighedsstudie. Laboratory of Cardiac Energetics i samarbejde med Department of Cardiology på George Washington Hospital Center vil være et af de seks deltagende steder for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mand eller kvinde over eller lig med 18 år.

Kropsvægt mindre end eller lig med 120 kg.

Hvis kvinden er, skal du være kirurgisk steril i mindst et år, være postmenopausal i mindst et år eller test negativ på en graviditetstest med urin eller blod inden for 48 timer før MS-325-administration.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Stabil medicinsk tilstand på tidspunktet for MS-325 administration uden større kliniske kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter MS-325 administration.

Fastede fra væsker og faste stoffer i to timer før MS-325 administration.

Skal have et koronar røntgenangiogram af positiv diagnostisk kvalitet, som påviste koronararteriestenose(r) på mindst 50 % diameterstenose i mindst én proksimal koronararteriekar mellem fem og 30 dage før MS-325-administration; angiografiske data skal være tilgængelige for udlån til et angiografisk kernelaboratorium, for at patienten kan indgå i forsøget.

Normal sinusrytme.

Villig til at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før MS-325 administration til 72-96 timer efter MS-325 administration.

Ingen tidligere koronar bypass-graft eller koronar stent af målkarret.

Ingen akut eller kronisk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.

Ingen historie med klaustrofobi.

Ingen modtagelse af noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før

MS-325 administration.

Ingen tidligere eksponering for MS-325; ingen tidligere eksponering for andre kontrastmidler i andre kontrastforstærkede MR- eller røntgenundersøgelser inden for fem dage før administration af MS-325.

Ingen større kliniske kardiovaskulære hændelser, koronar angioplastik eller større operation inden for 30 dage før MS-325 administration.

Ingen planlagt røntgen-angiografi inden for fem dage før MS-325-administration.

Intet liggende blodtryk mindre end 100/60 mm HG med pulsfrekvens mindre end 50 slag i minuttet (bpm), eller liggende blodtryk større end 160/100 m HG med pulsfrekvens større end 100 bpm, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af Ledende efterforsker.

Ingen historie med ufrivillig bevægelsesforstyrrelse.

Ingen personer, der ikke er i stand til at ligge på ryggen i 120 minutter.

Ingen personer med kendte serumkreatininniveauer på over 1,5 mg/dL eller kliniske tegn på alvorlig nyreinsufficiens; serumkreatininniveauer skal bestemmes mindst 72 timer efter røntgen-angiografi, men før MS-325-administration.

Ingen kendte SGPT (ALT) og SGOT (AST) niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for studiecentrets normalområde; ingen kendt serumbilirubin større end 1,75 mg/dL eller klinisk tegn på alvorlig leversygdom.

Ingen specifikke udelukkelseskriterier for magnetisk resonans (MR) (dvs. pacemaker, øreimplantater, intern defibrillator, intern defibrillator, intern infusionspumpe) samt institutionsspecifikke krav.

Ingen metalimplantater eller clips i synsfelt (FOV).

Ingen kvinde, der er gravid eller i øjeblikket ammer.

Ingen nyere historie med klinisk signifikant anæmi (mindre end eller lig med 8,0 g/dL).

Ingen historie med seglcelleanæmi.

Ingen klinisk mistanke om forværring i vaskulær status af målarterien mellem tidspunktet for røntgenangiogram og MS-325 administration.

Modtog ikke warfarin inden for syv dage før MS-325 administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1997

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 970193
  • 97-H-0193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger