Sikkerhed og effektivitet af koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) billeddannelse

Mand eller kvinde over eller lig med 18 år.

Kropsvægt mindre end eller lig med 120 kg.

Hvis kvinden er, skal du være kirurgisk steril i mindst et år, være postmenopausal i mindst et år eller test negativ på en graviditetstest med urin eller blod inden for 48 timer før MS-325-administration.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Stabil medicinsk tilstand på tidspunktet for MS-325 administration uden større kliniske kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter MS-325 administration.

Fastede fra væsker og faste stoffer i to timer før MS-325 administration.

Skal have et koronar røntgenangiogram af positiv diagnostisk kvalitet, som påviste koronararteriestenose(r) på mindst 50 % diameterstenose i mindst én proksimal koronararteriekar mellem fem og 30 dage før MS-325-administration; angiografiske data skal være tilgængelige for udlån til et angiografisk kernelaboratorium, for at patienten kan indgå i forsøget.

Normal sinusrytme.

Villig til at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før MS-325 administration til 72-96 timer efter MS-325 administration.

Ingen tidligere koronar bypass-graft eller koronar stent af målkarret.

Ingen akut eller kronisk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.

Ingen historie med klaustrofobi.

Ingen modtagelse af noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før

MS-325 administration.

Ingen tidligere eksponering for MS-325; ingen tidligere eksponering for andre kontrastmidler i andre kontrastforstærkede MR- eller røntgenundersøgelser inden for fem dage før administration af MS-325.

Ingen større kliniske kardiovaskulære hændelser, koronar angioplastik eller større operation inden for 30 dage før MS-325 administration.

Ingen planlagt røntgen-angiografi inden for fem dage før MS-325-administration.

Intet liggende blodtryk mindre end 100/60 mm HG med pulsfrekvens mindre end 50 slag i minuttet (bpm), eller liggende blodtryk større end 160/100 m HG med pulsfrekvens større end 100 bpm, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af Ledende efterforsker.

Ingen historie med ufrivillig bevægelsesforstyrrelse.

Ingen personer, der ikke er i stand til at ligge på ryggen i 120 minutter.

Ingen personer med kendte serumkreatininniveauer på over 1,5 mg/dL eller kliniske tegn på alvorlig nyreinsufficiens; serumkreatininniveauer skal bestemmes mindst 72 timer efter røntgen-angiografi, men før MS-325-administration.

Ingen kendte SGPT (ALT) og SGOT (AST) niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for studiecentrets normalområde; ingen kendt serumbilirubin større end 1,75 mg/dL eller klinisk tegn på alvorlig leversygdom.

Ingen specifikke udelukkelseskriterier for magnetisk resonans (MR) (dvs. pacemaker, øreimplantater, intern defibrillator, intern defibrillator, intern infusionspumpe) samt institutionsspecifikke krav.

Ingen metalimplantater eller clips i synsfelt (FOV).

Ingen kvinde, der er gravid eller i øjeblikket ammer.

Ingen nyere historie med klinisk signifikant anæmi (mindre end eller lig med 8,0 g/dL).

Ingen historie med seglcelleanæmi.

Ingen klinisk mistanke om forværring i vaskulær status af målarterien mellem tidspunktet for røntgenangiogram og MS-325 administration.

Modtog ikke warfarin inden for syv dage før MS-325 administration.