Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med antithymocytglobulin versus cyclosporin til behandling af cytopeni af myelodysplastisk syndrom

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cirka 40 % af patienterne med myelodysplastisk syndrom (MDS) dør som følge af deres cytopeni. Som ved aplastisk anæmi kan cytopenien af ​​MDS delvist skyldes cytotoksisk T-celleaktivitet. Immunsuppressiv behandling kan derfor vende cytopenien. I et fase II pilotstudie af anti-thymocyt globin (ATG) til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS); 41 % af patienterne (61 % af patienterne med refraktær anæmi) har reageret med hensyn til transfusionsuafhængighed. For nylig rapporterede Jonasova et al [32] en 82 % væsentlig hæmatologisk responsrate hos 18 patienter med MDS af refraktær anæmi (RA)-subtypen behandlet med cyclosporin alene. Lidt over 50 % af patienterne i denne serie havde MDS af den hypocellulære type. Cyclosporin alene, hvis det faktisk er effektivt, ville være en kraftfuld terapeutisk mulighed, der let kunne bruges af hæmatologer i samfundet til at behandle patienter med MDS. Denne effektivitet skal bevises i en større undersøgelse, som omfatter patienter med de andre undertyper af MDS og flere patienter med de ikke-hypocellulære former for MDS (som udgør ca. 70 % af tilfældene i samfundet). Da MDS er en heterogen gruppe af lidelser, er en randomiseret sammenligning med den anden immunmodulerende intervention med dokumenteret fordel, ATG, passende. I denne randomiserede undersøgelse vil patienter med MDS modtage enten ATG alene eller cyclosporin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 % af patienterne med myelodysplastisk syndrom (MDS) dør som følge af deres cytopeni. Som ved aplastisk anæmi kan cytopenien af ​​MDS delvist skyldes cytotoksisk T-celleaktivitet. Immunsuppressiv behandling kan derfor vende cytopenien. I et fase II pilotstudie af anti-thymocyt globulin (ATG) til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS); 41 % af patienterne (61 % af patienterne med refraktær anæmi) har reageret med hensyn til transfusionsuafhængighed. For nylig rapporterede Jonasova et al [32] en 82 % væsentlig hæmatologisk responsrate hos 18 patienter med MDS af refraktær anæmi (RA)-subtypen behandlet med cyclosporin alene. Lidt over 50 % af patienterne i denne serie havde MDS af den hypocellulære type. Cyclosporin alene, hvis det faktisk er effektivt, ville være en kraftfuld terapeutisk mulighed, der let kunne bruges af hæmatologer i samfundet til at behandle patienter med MDS. Denne effektivitet skal bevises i en større undersøgelse, som omfatter patienter med de andre undertyper af MDS og flere patienter med de ikke-hypocellulære former for MDS (som udgør ca. 70 % af tilfældene i samfundet). Da MDS er en heterogen gruppe af lidelser, er en randomiseret sammenligning med den anden immunmodulerende intervention med dokumenteret fordel, ATG, passende. I denne randomiserede undersøgelse vil patienter med MDS modtage enten ATG alene eller cyclosporin alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MDS for RA & RAEB undertyper.

Ingen nuværende behandling og ude af andre behandlinger i mindst to uger.

ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2.

Ingen MDS af refraktær anæmi fra FAB-undergruppe med ringsideroblaster (RARS).

Ingen transformation til akut leukæmi (FAB undergruppe RAEB-Tie.; mere end 20 % sprængninger i marvaspirat).

Ingen hypoplastisk marv uden et større eller to mindre kriterier som skitseret i tabel 3 i appendiks.

Ingen behandles med vækstfaktorer eller cyclosporin inden for fire uger før indtræden i protokollen.

Ingen tidligere behandling med ATG.

Ingen ECOG-ydelsesstatus på mere end 2.

Ingen aktiv ukontrolleret infektion.

Ingen kvinder, der er gravide eller uvillige til at tage p-piller, hvis de er i den fødedygtige alder.

Ingen patienter, for hvem knoglemarvstransplantation er indiceret som primær behandling.

Ingen er under 18 år.

Skal kunne give informeret samtykke.

Ingen HIV-positive patienter.

Ingen aktiv malign sygdom (eksklusive basalcellekarcinom).

Ingen med serumkreatin større end 2mg/dl.

Ingen patienter, der er døende eller patienter med samtidig lever-, nyre-, hjerte-, metabolisk eller nogen sygdom af en sådan sværhedsgrad, at døden inden for 7-10 dage er sandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1998

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 990021
  • 99-CC-0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger