Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye billeddannelsesteknikker i evalueringen af ​​patienter med ektopisk Cushing-syndrom

19. marts 2021 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nye billeddiagnostiske modaliteter i evalueringen af ​​patienter med ektopisk Cushings syndrom

Cushings syndrom er en endokrin lidelse, der forårsager overproduktion af hormonet kortisol. Kortisol produceres i binyrerne som en reaktion på produktionen af ​​corticotropin (ACTH) i hypofysen.

Mellem 10% og 20% ​​af patienter med hypercortisolisme (Cushings syndrom) har ektopisk produktion af hormonet ACTH. Det betyder, at hormonet ikke frigives fra det normale sted, hypofysen. I mange tilfælde produceres den ektopiske ACTH af en tumor i lungen, thymus eller bugspytkirtlen. Hos cirka 50 % af disse patienter kan kilden til ACTH imidlertid ikke findes, selv ved brug af omfattende billeddannelsesundersøgelser såsom computertomografi (CT) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nuklear scanning (111-indiumpentetreotid) . Disse tests evne til at lokalisere kilden til hormonproduktionen afhænger af ændringerne i anatomi og/eller dosis og tilstrækkelig optagelse af det radioaktive middel. Manglende evne til at opdage kilden til ektopisk ACTH-produktion resulterer ofte i unødvendig hypofysekirurgi eller bestråling.

I modsætning til de tidligere beskrevne tests har positronemissionstomografi (PET-scanning) evnen til at detektere patologisk væv baseret på fysiologiske og biokemiske processer i det unormale væv.

Denne undersøgelse vil teste, om fluor-18-fluordeoxyglucose (FDG), fluor-18-dihydroxyphenylalanin (F-DOPA) eller brug af en højere dosis af 111-indiumpentetreotid kan bruges til at lokalisere kilden til ektopisk ACTH-produktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 10 procent og 20 procent af patienter med hyperkortisolisme (Cushings syndrom) har ektopisk produktion af adrenokortikotropinhormon (ACTH), der forårsager overskud af kortisol. Hos cirka 50 procent af disse patienter kan kilden til ACTH ikke findes på trods af meget detaljerede og omfattende undersøgelser, herunder billeddannelsesundersøgelser såsom computertomografiskanning, magnetisk resonansbilleddannelse og octreotidscanning (octreoscan) ved brug af den konventionelle lave dosis af indium-111 pentetreotid . Følsomheden og specificiteten af ​​disse billeddiagnostiske undersøgelser afhænger af anatomiske ændringer og/eller dosis og tilstrækkelig optagelse af radioaktive lægemidler. I modsætning hertil har positronemissionstomografi (PET) evnen til at detektere patologisk væv baseret på fysiologiske og biokemiske processer i det unormale væv. Denne protokol tester, om fluor-18 dihydroxyphenylalanin (F-DOPA) eller brug af en højere dosis indium-111 pentetreotid (Octreoscan) kan bruges til at lokalisere kilden til ektopisk ACTH-produktion. Derudover undersøger undersøgelsen, om administration af glukokortikoid-antagonisten mifepriston kan forbedre følsomheden af ​​standarddosis Octreoscan. Kvalificerede patienter, der deltager i denne del af undersøgelsen, vil få en anden standarddosisscanning. Andre vil i stedet modtage en højere dosis octreoscan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle kvalificerede patienter inviteres til at deltage i denne protokol. Patienter er voksne med muligt ektopisk Cushings syndrom. Da både mænd og kvinder er ramt af ektopisk Cushings syndrom, undersøges begge køn. Alle etniske og racemæssige grupper er i fare og vil blive inkluderet. Patienter skal være villige til at vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) Clinical Center for opfølgende undersøgelser.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Gravide eller ammende kvinder. En graviditetstest udføres hos kvinder i den fødedygtige alder (op til 55 år), medmindre de har en historie med hysterektomi.

Børn (under 18 år) er udelukket. Fordi ektopisk ACTH-sekretion er sjælden i denne aldersgruppe, er sandsynligheden for fordele mindre og afbalancerer ikke risikoen for stråling.

Patienter, der tager medicin, der ændrer CYP3A4-aktivitet, vil ikke være berettiget til mifepriston-undersøgelsen, da dette P450-system metaboliserer mifepriston. Sådanne deltagere ville modtage en klinisk højdosis (18 mCi) octreoscan (H-OCT) i stedet, hvis standard 6 mCi octreoscan (L-OCT) var negativ. Patienter med hypokaliæmi (K < 3,5 milliækvivalent (mEq)/L) på trods af medicinsk behandling med erstatnings- eller mineralokortikoidantagonister vil også blive udelukket fra mifepristonundersøgelserne.

Tilstedeværelsen af:

  • alvorlig aktiv infektion.
  • klinisk signifikant svækket kardiovaskulær (f.eks. historie med unormalt lav ejektionsfraktion, tilstedeværelse af moderat lungevæskeoverbelastning eller benødem og blodtryk over 190/100), unormal koagulation (delvis tromboplastintid eller protrombintid forhøjet med 30 procent over det normale værdier), hæmatopoietisk (hæmatokrit mindre end 30 procent, hæmoglobin under 10 g/dl, hvidt antal under 3000 K/mikroliter (UL) og blodplader under 100.000 K/mm(3)), lever (leverenzymer forhøjet 3 gange over normale værdier) eller nyrefunktion (plasma-kreatininniveau over 2,0).
  • nedsat mental kapacitet eller markant unormal psykiatrisk evaluering, der udelukker informeret samtykke.
  • kropsvægt over 136 kg, hvilket er grænsen for de tabeller, der bruges i scanningsområderne.
  • kombineret blodudtagning, i løbet af de seks uger forud for undersøgelsen, på mere end 450 ml.
  • kendt allergi over for 111-indiumpentetreotid eller andre somatostatinanaloger.
  • stærke beviser for Cushings sygdom. Dette inkluderer dem med positiv inferior petrosal sinus prøvetagning eller en læsion på hypofyse MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med Cushings syndrom
Patienter modtager forskellige typer af radiologiske eller nuklearmedicinske scanninger for at identificere tumor
Medicin: Pentetreotid
Binder primært til somatostatinreceptorerne subtype (sst) 2 og 5. En høj dosis (18mCi) blev brugt, hvis den konventionelle dosis (6mCi) var negativ og planlægning var tilgængelig. Høje doser begrænset til 3 i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • [111In-diethylentriaminpentaeddikesyre-D-Phe]-pentetreotid
Medicin: 18F-DOPA
18F-DOPA er en radioaktivt mærket aminosyre, der anvendes som radiotracer i positronemissionstomografi (PET). Begrænset til 3 doser i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • 6-fluor-L-DOPA
  • 56494
Enhed: CT-scanning
CT-scanning af bryst, mave, nakke og/eller bækken
Andre navne:
  • computertomografi scanning
Enhed: MR
MR-scanning af hoved/hypofyse, bryst, mave, nakke og/eller bækken
Andre navne:
  • magnetisk resonansbilledscanning
Medicin: 18-FDG
FDG PET-scanning af krop
Andre navne:
  • 18-fluor fluordeoxyglucose PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af billeddiagnostiske modaliteter til påvisning af ACTH-secernerende ikke-hypofysetumor hos patienter
Tidsramme: seks måneder eller mindre
Procentdelen af ​​patienter, hvor billeddiagnostik korrekt identificerede en ACTH-udskillende ikke-hypofysetumor inden for seks måneder efter resektion, eller hvor billeddiagnostik identificerede et tilbagefald på et sted med tidligere resektion.
seks måneder eller mindre
Følsomhed af billeddiagnostiske modaliteter til påvisning af ACTH-secernerende ikke-hypofysetumor i specifikke læsioner
Tidsramme: seks måneder eller mindre
Procentdelen af ​​læsioner, for hvilke billeddannelsen korrekt identificerede en ACTH-udskillende ikke-hypofysetumor inden for seks måneder efter resektion, eller for hvilken billeddannelse identificerede et tilbagefald på et sted med tidligere resektion.
seks måneder eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 1999

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 990055
  • 99-CH-0055 (Anden identifikator: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger