- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001849
Nye billeddannelsesteknikker i evalueringen af patienter med ektopisk Cushing-syndrom
Nye billeddiagnostiske modaliteter i evalueringen af patienter med ektopisk Cushings syndrom
Cushings syndrom er en endokrin lidelse, der forårsager overproduktion af hormonet kortisol. Kortisol produceres i binyrerne som en reaktion på produktionen af corticotropin (ACTH) i hypofysen.
Mellem 10% og 20% af patienter med hypercortisolisme (Cushings syndrom) har ektopisk produktion af hormonet ACTH. Det betyder, at hormonet ikke frigives fra det normale sted, hypofysen. I mange tilfælde produceres den ektopiske ACTH af en tumor i lungen, thymus eller bugspytkirtlen. Hos cirka 50 % af disse patienter kan kilden til ACTH imidlertid ikke findes, selv ved brug af omfattende billeddannelsesundersøgelser såsom computertomografi (CT) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nuklear scanning (111-indiumpentetreotid) . Disse tests evne til at lokalisere kilden til hormonproduktionen afhænger af ændringerne i anatomi og/eller dosis og tilstrækkelig optagelse af det radioaktive middel. Manglende evne til at opdage kilden til ektopisk ACTH-produktion resulterer ofte i unødvendig hypofysekirurgi eller bestråling.
I modsætning til de tidligere beskrevne tests har positronemissionstomografi (PET-scanning) evnen til at detektere patologisk væv baseret på fysiologiske og biokemiske processer i det unormale væv.
Denne undersøgelse vil teste, om fluor-18-fluordeoxyglucose (FDG), fluor-18-dihydroxyphenylalanin (F-DOPA) eller brug af en højere dosis af 111-indiumpentetreotid kan bruges til at lokalisere kilden til ektopisk ACTH-produktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle kvalificerede patienter inviteres til at deltage i denne protokol. Patienter er voksne med muligt ektopisk Cushings syndrom. Da både mænd og kvinder er ramt af ektopisk Cushings syndrom, undersøges begge køn. Alle etniske og racemæssige grupper er i fare og vil blive inkluderet. Patienter skal være villige til at vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) Clinical Center for opfølgende undersøgelser.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Gravide eller ammende kvinder. En graviditetstest udføres hos kvinder i den fødedygtige alder (op til 55 år), medmindre de har en historie med hysterektomi.
Børn (under 18 år) er udelukket. Fordi ektopisk ACTH-sekretion er sjælden i denne aldersgruppe, er sandsynligheden for fordele mindre og afbalancerer ikke risikoen for stråling.
Patienter, der tager medicin, der ændrer CYP3A4-aktivitet, vil ikke være berettiget til mifepriston-undersøgelsen, da dette P450-system metaboliserer mifepriston. Sådanne deltagere ville modtage en klinisk højdosis (18 mCi) octreoscan (H-OCT) i stedet, hvis standard 6 mCi octreoscan (L-OCT) var negativ. Patienter med hypokaliæmi (K < 3,5 milliækvivalent (mEq)/L) på trods af medicinsk behandling med erstatnings- eller mineralokortikoidantagonister vil også blive udelukket fra mifepristonundersøgelserne.
Tilstedeværelsen af:
- alvorlig aktiv infektion.
- klinisk signifikant svækket kardiovaskulær (f.eks. historie med unormalt lav ejektionsfraktion, tilstedeværelse af moderat lungevæskeoverbelastning eller benødem og blodtryk over 190/100), unormal koagulation (delvis tromboplastintid eller protrombintid forhøjet med 30 procent over det normale værdier), hæmatopoietisk (hæmatokrit mindre end 30 procent, hæmoglobin under 10 g/dl, hvidt antal under 3000 K/mikroliter (UL) og blodplader under 100.000 K/mm(3)), lever (leverenzymer forhøjet 3 gange over normale værdier) eller nyrefunktion (plasma-kreatininniveau over 2,0).
- nedsat mental kapacitet eller markant unormal psykiatrisk evaluering, der udelukker informeret samtykke.
- kropsvægt over 136 kg, hvilket er grænsen for de tabeller, der bruges i scanningsområderne.
- kombineret blodudtagning, i løbet af de seks uger forud for undersøgelsen, på mere end 450 ml.
- kendt allergi over for 111-indiumpentetreotid eller andre somatostatinanaloger.
- stærke beviser for Cushings sygdom. Dette inkluderer dem med positiv inferior petrosal sinus prøvetagning eller en læsion på hypofyse MRI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med Cushings syndrom
Patienter modtager forskellige typer af radiologiske eller nuklearmedicinske scanninger for at identificere tumor
|
Binder primært til somatostatinreceptorerne subtype (sst) 2 og 5.
En høj dosis (18mCi) blev brugt, hvis den konventionelle dosis (6mCi) var negativ og planlægning var tilgængelig.
Høje doser begrænset til 3 i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
18F-DOPA er en radioaktivt mærket aminosyre, der anvendes som radiotracer i positronemissionstomografi (PET).
Begrænset til 3 doser i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
CT-scanning af bryst, mave, nakke og/eller bækken
Andre navne:
MR-scanning af hoved/hypofyse, bryst, mave, nakke og/eller bækken
Andre navne:
FDG PET-scanning af krop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af billeddiagnostiske modaliteter til påvisning af ACTH-secernerende ikke-hypofysetumor hos patienter
Tidsramme: seks måneder eller mindre
|
Procentdelen af patienter, hvor billeddiagnostik korrekt identificerede en ACTH-udskillende ikke-hypofysetumor inden for seks måneder efter resektion, eller hvor billeddiagnostik identificerede et tilbagefald på et sted med tidligere resektion.
|
seks måneder eller mindre
|
Følsomhed af billeddiagnostiske modaliteter til påvisning af ACTH-secernerende ikke-hypofysetumor i specifikke læsioner
Tidsramme: seks måneder eller mindre
|
Procentdelen af læsioner, for hvilke billeddannelsen korrekt identificerede en ACTH-udskillende ikke-hypofysetumor inden for seks måneder efter resektion, eller for hvilken billeddannelse identificerede et tilbagefald på et sted med tidligere resektion.
|
seks måneder eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Syndrom
- Sygdomme i det endokrine system
- Cushings syndrom
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 990055
- 99-CH-0055 (Anden identifikator: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cushings syndrom
-
University of LeedsAfsluttetAdrenal; Insufficiens Gluccorticoid-induceret | Cushing; Syndrom eller sygdom, glukokortikoid-induceret
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAutonom kortisolsekretion (ACS) | ACTH-uafhængigt Cushings syndrom | ACTH-uafhængig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForenede Stater, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Tampere University Hospital; Finnish...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Fæokromocytom | Adrenal Cushing syndrom | Endokrin neoplasiFinland
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKortisol; Hypersekretion | Overproduktion af kortisol | Cushings syndrom I | Cushing-sygdom på grund af øget ACTH-sekretion | Overskud af kortisol | Ektopisk ACTH-sekretionForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
Barts & The London NHS TrustBarts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetIatrogen Cushing-sygdomDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Pentetreotid
-
Radio Isotope Therapy of AmericaRadiomedix, Inc.; Excel Diagnostic Imaging Clinics; CHI St. Luke's Health...AfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Hoved- og halskræft | Lungekræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Intraokulært melanom | Melanom (hud) | Fæokromocytom | Ø-celletumor | Gastrointestinal carcinoid tumor | Neoplastisk syndrom | Neuroendokrint karcinom i huden | Langerhans cellehistiocytose i barndommenForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroendokrin tumor | Neuroblastom | Somatostatinom | Voksen medulloblastom | Medulloblastom i barndommenForenede Stater
-
David BushnellVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater