Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-effektivitetsundersøgelse af aerosoliseret rekombinant human IL-4-receptor ved astma

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved reversibel luftstrømsobstruktion. Fjorten millioner personer (6,4%) i USA rapporterer at have astma, og fra 1980 til 1994 steg forekomsten af ​​selvrapporteret astma i USA med 75%. En væsentlig faktor i patogenesen af ​​astma er udviklingen af ​​en allergisk inflammatorisk reaktion på inhalerede antigener. Interleukin-4 (IL-4) spiller en nøglerolle i denne reaktion ved at fremme IgE-produktion, opregulere IgE-receptorer, opregulere adhæsionsreceptorer såsom VCAM-1, fremme Th2-celleudvikling og øge slimsekretion. Opløselig rekombinant produceret IL-4R (sIL-4R) har vist sig at binde og inaktivere IL-4, både in vitro og i dyremodeller. Som en del af et multicenterforsøg vil 20 forsøgspersoner på NIH-stedet modtage 0,9 mg., 1,8 mg. sIL-4R eller placebo én gang om ugen i 12 uger i en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelseslægemidlet vil blive leveret via AERx aerosol-lægemiddelleveringsenheden. Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten målt ved FEV1. Sekundære mål vil omfatte ændringer i FVC, FEF 27-75, peak flow, brug af bronkodilatatorer, astmasymptomer, livskvalitetsscore, immunologiske og inflammatoriske markører, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet. Studiepopulationen vil bestå af moderate til svære astmatikere på (Beta)-agonist monoterapi med en FEV1 på 50-80 % af forventet. Efter 12 ugers studielægemiddel vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved reversibel luftstrømsobstruktion. Fjorten millioner personer (6,4%) i USA rapporterer at have astma, og fra 1980 til 1994 steg forekomsten af ​​selvrapporteret astma i USA med 75%. En væsentlig faktor i patogenesen af ​​astma er udviklingen af ​​en allergisk inflammatorisk reaktion på inhalerede antigener. Interleukin-4 (IL-4) spiller en nøglerolle i denne reaktion ved at fremme IgE-produktion, opregulere IgE-receptorer, opregulere adhæsionsreceptorer såsom VCAM-1, fremme Th2-celleudvikling og øge slimsekretion. Opløselig rekombinant produceret IL-4R (sIL-4R) har vist sig at binde og inaktivere IL-4, både in vitro og i dyremodeller. Som en del af et multicenterforsøg vil 20 forsøgspersoner på NIH-stedet modtage 0,9 mg., 1,8 mg. sIL-4R eller placebo én gang om ugen i 12 uger i en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelseslægemidlet vil blive leveret via AERx aerosol-lægemiddelleveringsenheden. Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten målt ved FEV1. Sekundære mål vil omfatte ændringer i FVC, FEF 27-75, peak flow, brug af bronkodilatatorer, astmasymptomer, livskvalitetsscore, immunologiske og inflammatoriske markører, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet. Studiepopulationen vil bestå af moderate til svære astmatikere på (Beta)-agonist monoterapi med en FEV1 på 50-80 % af forventet. Efter 12 ugers studielægemiddel vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12-85 år.

Diagnose af vedvarende astma i mere end 1 år og i øjeblikket kun i behandling med korttidsvirkende beta-2-agonist.

FEV1 50-80 % af forudsagt (skal demonstreres på dag 10 og dag 0). Patienterne vil blive stratificeret i 50-70 % eller 71-80 % kohorte på dag 10.

Forøgelse på mere end eller lig med 15 % i forhold til baseline FEV1 ca. 15-20 minutter efter inhalation af beta-2-agonist (2-4 pust af albuterol via MDI eller den forstøvede ækvivalent) dokumenteret ved baseline.

Positiv prikhudtest på mindst to allergener (defineret som 3 mm større end kontrollen og erytem større end kontrollen).

Anamnese med astmasymptomer (hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet eller opvågnen om natten) i mindst 3 af de sidste 7 dage.

Opfyldelse af udvaskningskriterier ved ikke at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor i de angivne tidspunkter forud for dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling:

Parenterale kortikosteroider i 4 uger;

Orale kortikosteroider i 4 uger;

Inhalerede kortikosteroider i 4 uger;

Cromolyn natrium (Intal), nedocromil (Tilade) i 4 uger;

Theophyllin, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) eller montelukast (Singulair) i 4 uger;

Astemizol (Hismanal) i 12 uger;

Terfenadin (Seldane) eller fexofenadin (Allegra) i 6 dage;

Cetirizin (Zyrtec) i 6 dage;

Hydroxyzin (Atarax, Vistaril) i 6 dage;

Azelastine (Astelin) næsespray i 6 dage; og

Salmeterol (Serevent) i 9 dage.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i kemi, hæmatologi, urinanalyse: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,7 mg/dL; total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2 gange laboratoriets øvre normalgrænse.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i EKG inden for 1 måned før indskrivning.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i CXR (udover ændringer i overensstemmelse med astma) inden for 1 år før indskrivning.

Ikke-ryger, i mindst 2 år med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår (f.eks. en pakke om dagen i 10 år).

Aftale om at bruge medicinsk accepteret prævention gennem hele undersøgelsen, hvis seksuelt aktive, undtagen kvinder, der er postmenopausale i mere end eller lig med 2 år.

Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under hele undersøgelsen.

Demonstreret evne til at følge korrekt teknik i brugen af ​​AERx-systemet.

En skriftlig, underskrevet og bevidnet samtykkeerklæring.

Ingen desensibiliseringsbehandling inden for 3 måneder før dag 0 i studiets lægemiddelbehandling.

Ingen brug af nogen forsøgsmæssig eller ikke-godkendt lægemiddelbehandling inden for 30 dage før dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af akut astmaeksacerbation, der kræver skadestuebehandling inden for 6 uger efter dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af akut astmaeksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder efter dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af luftvejsinfektion, som påvirker astma, inden for 4 uger før dag 0 af studiemedicinsk behandling.

Ingen historie med endotracheal intubation for astma-relateret eksacerbation inden for 15 år forud for dag 0 i studiets lægemiddelbehandling.

Ingen tilstedeværelse af væsentlige medicinske tilstande (herunder fedme, der påvirker åndedrætsfunktionen, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, alvorlig lungesygdom, kræfthistorie [bortset fra resekeret kutant basal- eller pladecellekarcinom], insulinafhængig diabetes, autoimmun sygdom eller kendt HIV-infektion).

Ingen tidligere optagelse i en undersøgelse af opløselig IL-4-receptor.

Ingen historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.

Ingen patienter, der oplever overfølsomhed over for opløseligt IL-4R.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1999

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 990115
  • 99-I-0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger