Fase II-effektivitetsundersøgelse af aerosoliseret rekombinant human IL-4-receptor ved astma

Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12-85 år.

Diagnose af vedvarende astma i mere end 1 år og i øjeblikket kun i behandling med korttidsvirkende beta-2-agonist.

FEV1 50-80 % af forudsagt (skal demonstreres på dag 10 og dag 0). Patienterne vil blive stratificeret i 50-70 % eller 71-80 % kohorte på dag 10.

Forøgelse på mere end eller lig med 15 % i forhold til baseline FEV1 ca. 15-20 minutter efter inhalation af beta-2-agonist (2-4 pust af albuterol via MDI eller den forstøvede ækvivalent) dokumenteret ved baseline.

Positiv prikhudtest på mindst to allergener (defineret som 3 mm større end kontrollen og erytem større end kontrollen).

Anamnese med astmasymptomer (hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet eller opvågnen om natten) i mindst 3 af de sidste 7 dage.

Opfyldelse af udvaskningskriterier ved ikke at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor i de angivne tidspunkter forud for dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling:

Parenterale kortikosteroider i 4 uger;

Orale kortikosteroider i 4 uger;

Inhalerede kortikosteroider i 4 uger;

Cromolyn natrium (Intal), nedocromil (Tilade) i 4 uger;

Theophyllin, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) eller montelukast (Singulair) i 4 uger;

Astemizol (Hismanal) i 12 uger;

Terfenadin (Seldane) eller fexofenadin (Allegra) i 6 dage;

Cetirizin (Zyrtec) i 6 dage;

Hydroxyzin (Atarax, Vistaril) i 6 dage;

Azelastine (Astelin) næsespray i 6 dage; og

Salmeterol (Serevent) i 9 dage.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i kemi, hæmatologi, urinanalyse: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,7 mg/dL; total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2 gange laboratoriets øvre normalgrænse.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i EKG inden for 1 måned før indskrivning.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i CXR (udover ændringer i overensstemmelse med astma) inden for 1 år før indskrivning.

Ikke-ryger, i mindst 2 år med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår (f.eks. en pakke om dagen i 10 år).

Aftale om at bruge medicinsk accepteret prævention gennem hele undersøgelsen, hvis seksuelt aktive, undtagen kvinder, der er postmenopausale i mere end eller lig med 2 år.

Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under hele undersøgelsen.

Demonstreret evne til at følge korrekt teknik i brugen af ​​AERx-systemet.

En skriftlig, underskrevet og bevidnet samtykkeerklæring.

Ingen desensibiliseringsbehandling inden for 3 måneder før dag 0 i studiets lægemiddelbehandling.

Ingen brug af nogen forsøgsmæssig eller ikke-godkendt lægemiddelbehandling inden for 30 dage før dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af akut astmaeksacerbation, der kræver skadestuebehandling inden for 6 uger efter dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af akut astmaeksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder efter dag 0 af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Ingen forekomst af luftvejsinfektion, som påvirker astma, inden for 4 uger før dag 0 af studiemedicinsk behandling.

Ingen historie med endotracheal intubation for astma-relateret eksacerbation inden for 15 år forud for dag 0 i studiets lægemiddelbehandling.

Ingen tilstedeværelse af væsentlige medicinske tilstande (herunder fedme, der påvirker åndedrætsfunktionen, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, alvorlig lungesygdom, kræfthistorie [bortset fra resekeret kutant basal- eller pladecellekarcinom], insulinafhængig diabetes, autoimmun sygdom eller kendt HIV-infektion).

Ingen tidligere optagelse i en undersøgelse af opløselig IL-4-receptor.

Ingen historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.

Ingen patienter, der oplever overfølsomhed over for opløseligt IL-4R.