Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og antivirale virkninger af samtidig administration af Zidovudin (AZT) og 2'3'-dideoxyinosin (ddI) hos patienter med humant immundefektvirus (HIV)

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​forskellige kombinationer af zidovudin (AZT) og didanosin (ddI) administreret samtidigt. For at bestemme farmakokinetikken af ​​samtidig AZT og ddI administreret oralt. For at evaluere de antivirale, immunologiske og virologiske virkninger af AZT og ddI administreret samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acyclovir må ikke overstige to 14-dages behandlingsforløb under forsøget. Afbryd ddI, mens du får acyclovir.

Patienter skal have følgende:

  • Positivt HIV-antistof ved hjælp af føderalt licenseret ELISA-testsæt.
  • CD4 tæller < 400 ved to på hinanden følgende besøg inden for en måned før indrejse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT), hvis det behandles i mindre end 120 dage.
  • Farmakologiske doser af steroider, hvis de gives til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) (må ikke overstige 21 dage).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

- Visceralt eller progressivt Kaposis sarkom (KS) (defineret ved > 10 nye læsioner inden for de tredive dage før indtræden) eller patienter, der har behov for kemoterapi eller strålebehandling for Kaposis sarkom. Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i hud eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré (> 4 afføringer/dag i fire uger), som ikke reagerer på antidiarrémidler. Opportunistisk infektion, der kræver vedligeholdelsesbehandling. Anamnese med opportunistiske infektioner i centralnervesystemet (f.eks. toxoplasmose, kryptokokkose). Anamnese med anfaldslidelser. Tidligere historie med pancreatitis. Anamnese med perifer neuropati eller væsentlige tegn eller symptomer på neurologisk sygdom. Undersøgelser for perifer neuropati bør vurdere ændringer i ekstremiteter. Klinisk signifikant hyperurikæmi (tophatøs gigt, urat nefropati). Kardiomyopati historie.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Intravenøs pentamidin.
  • Intravenøs trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Alkohol.
  • Undertrykkende acyclovirbehandling (se Inklusionsmedicin).
  • Allopurinol.
  • Probenecid.
  • Isoniazid (INH).
  • Dipyridamol.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling for Kaposis sarkom.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Zidovudin-intolerance (AZT) som vist ved manglende evne til at tolerere mindst 600 mg AZT dagligt.
  • Tidligere intolerant over for didanosin (ddI) påvist ved perifer neuropati eller kramper eller pancreatitis eller gastrointestinal toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
  • Sygdomme eller tilstande, der er anført under Sameksisterende betingelser for udelukkelse af patient.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT) i > 120 dage.
  • Dideoxycytidin (ddC).
  • Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Antiretroviral terapi.
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi til Kaposis sarkom.
  • Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Transfusioner.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:
  • Strålebehandling for Kaposis sarkom.

Aktivt stofmisbrug, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 052A
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger