Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse af Timunox (Thymopentin) hos asymptomatiske HIV-inficerede patienter, der modtager enten mono (AZT eller ddI) eller kombinations (AZT/ddI eller AZT/ddC) antiretroviral terapi

23. juni 2005 opdateret af: Immunobiology Research Institute
For at bekræfte resultater fra en tidligere undersøgelse, hvor kombinationen af ​​thymopentin plus zidovudin (AZT), et antiretroviralt middel, bremsede sygdomsprogression hos HIV-inficerede asymptomatiske patienter. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thymopentin hos HIV-inficerede asymptomatiske patienter, der modtager enten monoterapi med AZT, didanosin (ddI) eller stavudin (d4T), eller antiretroviral kombinationsbehandling med AZT/ddI eller AZT/zalcitabin (ddC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Asymptomatisk HIV-infektion.
  • CD4 tæller 100-400 celler/mm3.
  • Ingen HIV-associerede neurologiske abnormiteter eller konstitutionelle symptomer.
  • Ingen oral behåret leukoplaki.
  • Mindst 6 måneders tidligere AZT.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Unormal røntgen af ​​thorax, i overensstemmelse med aktiv opportunistisk infektion.
  • Overfølsomhed over for thymopentin.
  • Betydelig kronisk underliggende medicinsk sygdom.
  • Grad 2 eller værre perifer neuropati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • HIV-vacciner.
  • Undersøgelsesmedicin eller ikke-FDA godkendt medicin.
  • Immunmodulerende terapier.
  • Eksperimentelle terapier.
  • Enhver anden antiretroviral behandling end AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Herpes zoster (inden for det seneste år).
  • Tilbagevendende (> én episode) oral candidiasis (bekræftet).
  • Vulvovaginal candidiasis (vedvarende, hyppig eller dårlig respons på terapi).
  • Bacillær angiomatose.
  • Listeriose.
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura.

Tidligere medicinering:

Udelukket på ethvert tidspunkt før studieoptagelse:

Mere end én dosis thymopentin.

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • HIV-vacciner.
  • Undersøgelsesmedicin eller ikke-FDA godkendt medicin.
  • Immunmodulerende terapier.
  • Eksperimentelle terapier.
  • Enhver anden antiretroviral behandling end AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.

Påkrævet:

  • Tidligere AZT (>= 300 mg/dag) i mindst 6 måneder; på nuværende kur (en hvilken som helst kombination af godkendte nukleosidanaloger) i mindst 4 uger.

Betydeligt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunobiology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 015H
  • 07.32.033-93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger