Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 1592U89 og ethanol, når de gives sammen til hiv-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

En undersøgelse til at undersøge, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem 1592U89 og ethanol efter deres co-administration til hiv-inficerede forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kroppen behandler 1592U89 og ethanol (ren kornsprit), når de gives sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til en af ​​følgende tre regimer:

Regime 1: 1592U89 alene. Regime 2: ren korn alkohol fortyndet i appelsinjuice. Regime 3: 1592U89 plus ren korn alkohol fortyndet i appelsinjuice. Behandlingen gives ugentligt i 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • PPD Development, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Lokal behandling for Kaposis sarkom.
  • Profylaktisk behandling af opportunistiske infektioner.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 infektion.
  • CD4+-lymfocyttal >= 200 celler/mikroliter inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
  • Ingen aktiv diagnose af AIDS (bortset fra visceralt Kaposis sarkom) i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvågningsdefinition.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

Malabsorptionssyndrom eller anden GI-dysfunktion, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Medicin, der ikke kan tilbageholdes i 48 timer (24 timer for antiretrovirale midler) før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og indtil 12 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på hver doseringsdag.
  • Immunmodulatorer, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner og interferoner.
  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Akut behandling af opportunistiske infektioner.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Dokumenteret historie om alkoholisme.
  • Anamnese med klinisk relevant hepatitis eller pancreatitis inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med overfølsomhed, anafylaktisk eller idiosynkratisk reaktion på nukleosidanaloger.
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for den seneste måned.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for seks uger før studiets lægemiddeladministration.
  • Immunmodulerende midler inden for seks uger før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Behandling med følgende inden for 2 uger før administration af studielægemidlet:
  • acyclovir, carbamazepin, chloramphenicol, ganciclovir, phenytoin, rifampin, natriumvalproat eller valacyclovir.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 6 uger før administration af studiemedicin.

1. Regelmæssigt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (en enhed er lig med 1/2 pint øl eller 1 glas vin eller 1 oz spiritus).

  • Nylig ændring i normalt mønster for alkoholforbrug (f.eks. langvarig brug efterfulgt af > en måneds afholdenhed).
  • Total afholdenhed fra alkoholbrug.
  • Positiv alkoholtest ved udånding ved ankomst til studiecentret forud for enhver doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238F
  • CNAA 1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger