En undersøgelse af 1592U89 og ethanol, når de gives sammen til hiv-inficerede patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Lokal behandling for Kaposis sarkom.
• Profylaktisk behandling af opportunistiske infektioner.

Patienterne skal have:

• HIV-1 infektion.
• CD4+-lymfocyttal >= 200 celler/mikroliter inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
• Ingen aktiv diagnose af AIDS (bortset fra visceralt Kaposis sarkom) i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvågningsdefinition.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

Malabsorptionssyndrom eller anden GI-dysfunktion, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Medicin, der ikke kan tilbageholdes i 48 timer (24 timer for antiretrovirale midler) før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og indtil 12 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på hver doseringsdag.
• Immunmodulatorer, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner og interferoner.
• Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
• Akut behandling af opportunistiske infektioner.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Dokumenteret historie om alkoholisme.
• Anamnese med klinisk relevant hepatitis eller pancreatitis inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
• Anamnese med overfølsomhed, anafylaktisk eller idiosynkratisk reaktion på nukleosidanaloger.
• Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for den seneste måned.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for seks uger før studiets lægemiddeladministration.
• Immunmodulerende midler inden for seks uger før undersøgelseslægemiddeladministration.
• Behandling med følgende inden for 2 uger før administration af studielægemidlet:
• acyclovir, carbamazepin, chloramphenicol, ganciclovir, phenytoin, rifampin, natriumvalproat eller valacyclovir.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 6 uger før administration af studiemedicin.

1. Regelmæssigt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (en enhed er lig med 1/2 pint øl eller 1 glas vin eller 1 oz spiritus).

• Nylig ændring i normalt mønster for alkoholforbrug (f.eks. langvarig brug efterfulgt af > en måneds afholdenhed).
• Total afholdenhed fra alkoholbrug.
• Positiv alkoholtest ved udånding ved ankomst til studiecentret forud for enhver doseringsdag.