Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doser af megestrolacetat hos patienter med AIDS, der har anoreksi og underernæring

1. oktober 2007 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II-III randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner megestrolacetat ved 100, 400 og 800 mg/dag og placebo hos AIDS-patienter med anoreksi og kakeksi

At sammenligne virkningerne af megestrolacetat og placebo på kropsvægt, anoreksi, kakeksi, kalorieindtag og ernæringsparametre hos patienter med en bekræftet diagnose af AIDS. At karakterisere dosisrespons i forhold til vægtøgning. At bestemme, om megestrolacetat i forhold til placebo forbedrer opfattelsen af ​​velvære blandt AIDS-patienter med kakeksi. For at evaluere megestrolacetats effekt på immunfunktionen via hudtestreaktivitet, T4/T8-forhold og totale lymfocytter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten skal have:

  • Bekræftet diagnose af AIDS (CDC definition).
  • Dokumenteret vægttab eller anoreksi.
  • Forventet levetid = eller > 20 uger.
  • Opfattelsen af, at vægttabet er til skade for deres velbefindende.
  • Evne til at give informeret samtykke, læse og skrive engelsk.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Ganciclovir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Demens eller tegn på mental inkompetence, som ville udelukke overholdelse af protokollen.
  • Diarré defineret som 5 eller flere vandig afføring om dagen i mindst 7 dage.
  • Aktive ukontrollerede systemiske infektioner i starten af ​​behandlingen.
  • (Patienter må ikke indtastes i mindst 2 uger efter akut infektion.) Kliniske eller radiologiske tegn på ascites eller pleurale effusioner.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Terapi designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have stor indflydelse på appetit og/eller vægtøgning.
  • Patienter, der er startet på zidovudin (AZT) inden for otte uger. (Patienter kan tidligere have været behandlet med AZT og har fejlet eller kan i øjeblikket modtage AZT i mindst 8 uger.)

Patienter med følgende er udelukket:

  • Obstruktion af fødeindtagelse eller nedsat fordøjelse/absorptionsfunktion.
  • Kontraindikationer til højdosis megestrolacetat (dårligt kontrolleret hypertension eller hjertesvigt eller dyb venetrombose).
  • Manglende evne til at give samtykke eller være tilgængelig for tæt opfølgning.
  • Aktive systemiske infektioner ved behandlingsstart.
  • Patienter må ikke påbegyndes med nogen behandling designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have en stor indvirkning på appetit og/eller vægtøgning.
  • Kliniske eller radiologiske tegn på ascites eller pleurale effusioner.
  • Patienter må ikke påbegyndes med nogen behandling designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have en stor indvirkning på appetit og/eller vægtøgning.
  • Patienter, der har været indlagt eller har haft en forværring af deres sygdom i forbindelse med vægttab inden for de seneste 2 uger, er udelukket.
  • Menstruerende kvindelige patienter er udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Kortikosteroider.
  • Anabolske steroider.
  • Marihuana.
  • Megestrolacetat.
  • Patienter, der er startet på zidovudin (AZT) inden for 8 uger. (Patienter kan tidligere have været behandlet med AZT og har fejlet eller kan i øjeblikket modtage AZT i mindst 8 uger.) Historie om stofmisbrug og tvivlsom nuværende og fremtidig afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 025A
  • MEG8807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger