Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at lære hiv-smittede patienter om hiv og behandling

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

En fase IIIB, open-label, randomiseret undersøgelse af effekten af ​​en uddannelsesintervention på virologiske resultater, overholdelse, immunologiske resultater og helbredsresultater hos HIV-inficerede forsøgspersoner fra underrepræsenterede populationer behandlet med tripel nukleosidterapi (Combivir, Lamivudin 150 mg /Zidovudin 300 mg PO BID Plus Abacavir 300 mg PO BID) i 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et hiv-uddannelsesforløb kan hjælpe underrepræsenterede, hiv-smittede patienter. Denne undersøgelse undersøger områderne trofasthed over for lægemiddelregimet, niveauet af HIV i blodet og sundhedstilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indledende screening behandles egnede patienter med åbent Combivir plus abacavir i 24 uger. Patienter randomiseres til at gennemgå uddannelsesinterventionen, Tools for Health and Empowerment (T.H.E.) kursus plus rådgivning eller kun rutinerådgivning (kontrolgruppe). Målinger og evalueringer til vurdering af immunologiske effekter, adhærens og helbredsresultater udføres ved indgangen (dag 1) og i uge 2, 5, 8, 12, 16 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark, South Carolina, Forenede Stater, 29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret og bekræftet HIV-infektion.
  • Begrænset eller ingen erfaring med antiretrovirale midler.
  • CD4+-lymfocytcelleantal på 50 celler/mm3 eller mere 14 dage før studielægemiddeladministration.
  • HIV-1-plasma-RNA over 40 kopier/ml og mindre end 100.000 kopier/ml inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
  • Evne til at læse, forstå og registrere information på engelsk i femte klasse.
  • Mulighed for at deltage i de 4 sessioner af T.H.E. kursus i uge 1-4.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Patienter, der lider af en alvorlig medicinsk tilstand såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, som ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller gøre patienten ude af stand til at tage oral medicin.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatitis.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Behandling med foscarnet eller andre midler med nødvendig dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • En klinisk diagnose af AIDS ifølge 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvågningsdefinition. (CD4-celletal under 200 celler/mm3 vil ikke blive betragtet som AIDS-definerende.)
  • Anamnese med allergi over for et hvilket som helst studielægemiddel.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Anamnese med antiretroviral brug. Patienter med en anamnese med sekventiel nukleosid monoterapi vil blive udelukket, ligesom patienter med en total antiretroviral anamnese på over 6 måneder.
  • Påkrævet behandling med immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner, inden for 4 uger før studiestart eller en HIV-immunterapeutisk vaccine inden for 3 måneder før start. Astmatiske patienter, der bruger inhalerede kortikosteroider, er berettiget til at blive optaget.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler modtaget inden for 4 uger før indrejse.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som kan forstyrre evnen til at overholde doseringsplan og protokolevaluering og -vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: K Rawlings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 280B
  • NZTA 4006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger