- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002409
Effekten af at lære hiv-smittede patienter om hiv og behandling
En fase IIIB, open-label, randomiseret undersøgelse af effekten af en uddannelsesintervention på virologiske resultater, overholdelse, immunologiske resultater og helbredsresultater hos HIV-inficerede forsøgspersoner fra underrepræsenterede populationer behandlet med tripel nukleosidterapi (Combivir, Lamivudin 150 mg /Zidovudin 300 mg PO BID Plus Abacavir 300 mg PO BID) i 24 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Robert Scott MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
- Encounter Med Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07114
- Newark Community Health Ctr
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Bentley-Salick Med Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
-
-
South Carolina
-
Denmark, South Carolina, Forenede Stater, 29042
- Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Univ of Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38165
- Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75217
- Southeast Dallas Health Ctr
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Therapeutic Concepts
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Dokumenteret og bekræftet HIV-infektion.
- Begrænset eller ingen erfaring med antiretrovirale midler.
- CD4+-lymfocytcelleantal på 50 celler/mm3 eller mere 14 dage før studielægemiddeladministration.
- HIV-1-plasma-RNA over 40 kopier/ml og mindre end 100.000 kopier/ml inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
- Evne til at læse, forstå og registrere information på engelsk i femte klasse.
- Mulighed for at deltage i de 4 sessioner af T.H.E. kursus i uge 1-4.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Patienter, der lider af en alvorlig medicinsk tilstand såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, som ville kompromittere patientens sikkerhed.
- Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller gøre patienten ude af stand til at tage oral medicin.
- Akut eller kronisk aktiv hepatitis.
Samtidig behandling:
Ekskluderet:
Behandling med foscarnet eller andre midler med nødvendig dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- En klinisk diagnose af AIDS ifølge 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvågningsdefinition. (CD4-celletal under 200 celler/mm3 vil ikke blive betragtet som AIDS-definerende.)
- Anamnese med allergi over for et hvilket som helst studielægemiddel.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Anamnese med antiretroviral brug. Patienter med en anamnese med sekventiel nukleosid monoterapi vil blive udelukket, ligesom patienter med en total antiretroviral anamnese på over 6 måneder.
- Påkrævet behandling med immunmodulerende midler, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner, inden for 4 uger før studiestart eller en HIV-immunterapeutisk vaccine inden for 3 måneder før start. Astmatiske patienter, der bruger inhalerede kortikosteroider, er berettiget til at blive optaget.
Forudgående behandling:
Ekskluderet:
Strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler modtaget inden for 4 uger før indrejse.
Risikoadfærd:
Ekskluderet:
Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som kan forstyrre evnen til at overholde doseringsplan og protokolevaluering og -vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: K Rawlings
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Lamivudin
- Zidovudin
- Abacavir
- Lamivudin, zidovudin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 280B
- NZTA 4006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Abacavirsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianRekrutteringAicardi-Goutières syndromDet Forenede Kongerige