Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntoksin til behandling af patienter med leukæmi eller lymfom

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-UNDERSØGELSE AF ANTI-TAC(Fv)-PE38 (LMB-2), ET REKOMBINANT ENKELT-KÆDET IMMUNOTOKSIN TIL BEHANDLING AF TAC-UDSÆNKENDE Maligniteter

RATIONALE: Immuntoksiner kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​LMB-2-immunotoksin til behandling af patienter med leukæmi eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder den terapeutiske effektivitet og toksicitet af det rekombinante immuntoksin LMB-2, et anti-Tac murint monoklonalt antistoffragment konjugeret til en trunkeret del af Pseudomonas exotoxin, hos patienter med Tac-udtrykkende leukæmier og lymfomer.
  • Definer farmakokinetikken af ​​LMB-2, herunder den terminale eliminationsserumhalveringstid, arealet under kurven og distributionsvolumen.
  • Evaluer på en foreløbig måde immunogeniciteten af ​​LMB-2 hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​LMB-2 på forskellige komponenter i det cirkulerende cellulære immunsystem.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får LMB-2-immunotoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 15.-21. dag i op til 10 forløb i fravær af sygdomsprogression, neutraliserende antistoffer eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af LMB-2 immuntoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 patient oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Laboratory of Molecular Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller leukæmi i en af ​​følgende kategorier:

    • Voksen T-celle leukæmi eller lymfom (ATL)

      • Ingen ulmende ATL
      • Ingen begrænsning på forudgående behandling

    • Kutan T-celle lymfom (CTCL)

      • Stadier IB-III og mislykkedes mindst 1 standardbehandling
      • Stadium IV uanset tidligere behandling

    • Stadier I-IV perifert T-celle lymfom

      • Tilbagefald efter standard kemoterapi
      • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller knoglemarvstransplantation (BMT)

    • B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) af enhver histologi

      • Indolente stadier II-IV NHL

        • Mislykkedes mindst 1 standardbehandling
        • Sygdom symptomatisk og kræver behandling

      • Aggressiv NHL

        • Tilbagefald efter standard kemoterapi
        • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller BMT

    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

      • Rai trin III og IV eller Binet trin C
      • Mislykket standardbehandling og mindst 1 redningskemoterapi

    • Primær B-celle prolymfocytisk leukæmi eller prolymfocytisk transformation af CLL

      • Mislykket standardbehandling og mindst 1 redningskemoterapi

    • Hårcelleleukæmi

      • Mislykket standard- og redningskemoterapi
      • Ikke berettiget til eller afvist yderligere redningskemoterapi eller BMT

    • Akut myelogen leukæmi

      • Mislykket standard kemoterapi
      • Ikke berettiget til eller afvist redningskemoterapi eller BMT

    • Stadier II-IV Hodgkins sygdom

      • Mislykket standard kemoterapi
      • Ikke berettiget til helbredende redningsstrålebehandling eller kemoterapi
      • Ikke berettiget til eller afvist BMT
    • Patienter med leukæmier eller lymfomer, der ikke let klassificeres i ovenstående kategorier, som har svigtet standardbehandling og ikke er berettigede til eller har nægtet knoglemarvstransplantation

  • Bevis for interleukin-2 receptor-alfa (IL2Ra) ekspression ved en af ​​følgende:

    • Mere end 10% af ondartede celler reagerer med anti-Tac ved immunhistokemi
    • Mere end 10 % af maligne celler fra et bestemt sted er positive af FACS
    • Mere end 400 IL2Ra-steder pr. malign celle ved radioaktivt mærket anti-Tac-binding
    • Opløseligt IL2Ra-niveau større end 1.000 U/mL (normalt geometrisk gennemsnit 235, med 95 % konfidensniveauer på 112-502 U)
    • Hodgkins sygdom med målbar sygdom, der ikke er modtagelig for biopsi

  • Ingen CNS-sygdom, der kræver behandling

    • Maligne celler i CSF tilladt, hvis de vurderes ikke at repræsentere klinisk signifikant leukæmi eller lymfomatøs meningitis (som i CSF-kontamination med blod)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3*
  • Blodpladetal større end 50.000/mm3* BEMÆRK: *ikke-leukæmiske patienter

Hepatisk:

  • AST og ALT mindre end 5 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Lunge:

  • FEV1, TLC og DLCO større end 50 % af forudsagt, hvis pulmonal eller mediastinal involvering med tumor større end en tredjedel af total thoraxdiameter

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Serum må ikke neutralisere mere end 75 % LMB-2 i vævskultur

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere interferon

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere retinoider
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de er påbegyndt mindst 3 uger før indtræden og dosis ikke øget i 3 uger før indtræden

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere helkropselektronstrålebehandling
  • Anden strålebehandling tilladt inden for 3 uger efter indrejse, forudsat at mindre end 10 % af marvbestrålet og målbar sygdom eksisterer uden for stråleporten

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden enhver tidligere systemisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000064729
  • NCI-96-C-0064F
  • NCI-T95-0042N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger