Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation sammenlignet med standardterapi til behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

ET RANDOMISERET, MULTI-CENTER FASE III FORSØG TIL EVALUERING AF INTENSIFICERET TERAPIS ROLLE MED AUTOLOG transplantation af hæmatopoietiske stamceller i avanceret eller metastatisk brystcancer, som reagerer på induktionskemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi for at dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation er mere effektiv end standardbehandling for brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation med standardbehandlingen til behandling af kvinder, der har lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effekten på 3-års overlevelse af intensiv kemoterapi med cyclophosphamid/thiotepa med perifer blodstamcelleredning hos kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som reagerer på induktionsbehandling med epirubicin/fluorouracil/cyclophosphamid. II. Evaluer virkningerne af denne intensive behandling på patientens livskvalitet. III. Evaluer tumorrespons og progressionsfri overlevelse efter intensivering.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk/terapeutisk hormonfølsomhed og deltagende institution. Alle patienter får induktionsbehandling med epirubicin, fluorouracil og cyclophosphamid (FEC 100) hver 3. uge i op til 4 kure, med respons evalueret efter mindst 2 kure. Patienter med fuldstændig respons eller mindst 50 % delvis respons randomiseres enten til ingen yderligere behandling eller til intensiveringskemoterapi. Patienter randomiseret til intensivering gennemgår høst af perifere blodstamceller (PBSC) med G-CSF-mobilisering efter tredje eller fjerde induktionskursus. Tre til 6 uger efter induktion modtager patienter intensiveringskemoterapi med cyclophosphamid/thiotepa efterfulgt af PBSC. Post-transplantation G-CSF gives til hæmatopoietisk støtte. Ingen samtidig hormonbehandling er tilladt under induktion; lokal bestråling af multifokale tumorer er tilladt, forudsat at respons stadig er evaluerbar. Lokal terapi (excision af enkelt metastase, strålebehandling til metastatisk sted) er tilladt efter afslutning af protokolbehandling. Behandling af recidiverende sygdom er efter undersøgerens skøn. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år eller indtil tilbagefald, derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret over 3 år i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrig, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrig, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist kirtelbrystkræft Metastatisk eller lokoregionalt recidiverende sygdom, for hvilken kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er mulig. Histologisk/cytologisk bekræftelse af metastase som mulig. Progression krævet inden for måneden før indtræden, uanset om den forekommer på hormonel eller ej behandling Ingen klinisk påviselig cerebral eller meningeal involvering. Målbar læsion påkrævet, herunder blødt vævssted, lymfadenopati eller visceralt sted. Følgende anses ikke for at kunne måles: Knoglelige involveringssteder Ascites Lungelymfangitisk karcinomatose Hudlæsioner Patologiske CEA eller CA 15.3 Hormonforandringer Pleurale udflydelser. receptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Under 60 Køn: Kun kvinder Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: ANC mindst 2.000 Blodplader mindst 100.000 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL (35 mikromol/L) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL (130 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, selv om den er stabil Ingen kranspulsåresygdom Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ventrikulær ejektionsfraktion (hvilende) normal ved isotopscanning eller ekkokardiogram Ingen tegn på hjertesygdom på EKG Andet: Ingen aktiv infektion Ingen anden malignitet undtagen: In situ cervixcarcinom Basalcellehudcarcinom Ingen gravide kvinder Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk kontraindikation for regelmæssig opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående palliativ kemoterapi Mindst 1 år siden adjuverende kemoterapi. Maksimal forudgående kumulativ antracyklindoser som følger: Epirubicin ikke større end 450 mg per kvadratmeter Doxorubicin ikke større end 300 mg per kvadratmeter Pirarubic ingen kvadratmeter mere end 300 mg pr. kvadratmeter Mitoxantron ikke mere end 60 mg pr. kvadratmeter Endokrin terapi: Forudgående hormonbehandling tilladt Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Mindst 6 uger siden strålebehandling til mere end en tredjedel af hæmatopoietiske regioner Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger