Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation sammenlignet med standardterapi til behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

ET RANDOMISERET, MULTI-CENTER FASE III FORSØG TIL EVALUERING AF INTENSIFICERET TERAPIS ROLLE MED AUTOLOG transplantation af hæmatopoietiske stamceller i avanceret eller metastatisk brystcancer, som reagerer på induktionskemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi for at dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation er mere effektiv end standardbehandling for brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation med standardbehandlingen til behandling af kvinder, der har lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effekten på 3-års overlevelse af intensiv kemoterapi med cyclophosphamid/thiotepa med perifer blodstamcelleredning hos kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som reagerer på induktionsbehandling med epirubicin/fluorouracil/cyclophosphamid. II. Evaluer virkningerne af denne intensive behandling på patientens livskvalitet. III. Evaluer tumorrespons og progressionsfri overlevelse efter intensivering.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk/terapeutisk hormonfølsomhed og deltagende institution. Alle patienter får induktionsbehandling med epirubicin, fluorouracil og cyclophosphamid (FEC 100) hver 3. uge i op til 4 kure, med respons evalueret efter mindst 2 kure. Patienter med fuldstændig respons eller mindst 50 % delvis respons randomiseres enten til ingen yderligere behandling eller til intensiveringskemoterapi. Patienter randomiseret til intensivering gennemgår høst af perifere blodstamceller (PBSC) med G-CSF-mobilisering efter tredje eller fjerde induktionskursus. Tre til 6 uger efter induktion modtager patienter intensiveringskemoterapi med cyclophosphamid/thiotepa efterfulgt af PBSC. Post-transplantation G-CSF gives til hæmatopoietisk støtte. Ingen samtidig hormonbehandling er tilladt under induktion; lokal bestråling af multifokale tumorer er tilladt, forudsat at respons stadig er evaluerbar. Lokal terapi (excision af enkelt metastase, strålebehandling til metastatisk sted) er tilladt efter afslutning af protokolbehandling. Behandling af recidiverende sygdom er efter undersøgerens skøn. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år eller indtil tilbagefald, derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret over 3 år i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrig, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrig, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist kirtelbrystkræft Metastatisk eller lokoregionalt recidiverende sygdom, for hvilken kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er mulig. Histologisk/cytologisk bekræftelse af metastase som mulig. Progression krævet inden for måneden før indtræden, uanset om den forekommer på hormonel eller ej behandling Ingen klinisk påviselig cerebral eller meningeal involvering. Målbar læsion påkrævet, herunder blødt vævssted, lymfadenopati eller visceralt sted. Følgende anses ikke for at kunne måles: Knoglelige involveringssteder Ascites Lungelymfangitisk karcinomatose Hudlæsioner Patologiske CEA eller CA 15.3 Hormonforandringer Pleurale udflydelser. receptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Under 60 Køn: Kun kvinder Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: ANC mindst 2.000 Blodplader mindst 100.000 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL (35 mikromol/L) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL (130 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, selv om den er stabil Ingen kranspulsåresygdom Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ventrikulær ejektionsfraktion (hvilende) normal ved isotopscanning eller ekkokardiogram Ingen tegn på hjertesygdom på EKG Andet: Ingen aktiv infektion Ingen anden malignitet undtagen: In situ cervixcarcinom Basalcellehudcarcinom Ingen gravide kvinder Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk kontraindikation for regelmæssig opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående palliativ kemoterapi Mindst 1 år siden adjuverende kemoterapi. Maksimal forudgående kumulativ antracyklindoser som følger: Epirubicin ikke større end 450 mg per kvadratmeter Doxorubicin ikke større end 300 mg per kvadratmeter Pirarubic ingen kvadratmeter mere end 300 mg pr. kvadratmeter Mitoxantron ikke mere end 60 mg pr. kvadratmeter Endokrin terapi: Forudgående hormonbehandling tilladt Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Mindst 6 uger siden strålebehandling til mere end en tredjedel af hæmatopoietiske regioner Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2004

Først opslået (Skøn)

12. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner