Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

506U78 i behandling af patienter med refraktær hæmatologisk cancer

1. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af forbindelse 506U78 i patienter med refraktære T-celle-maligniteter-POG/CCG-intergruppeundersøgelse

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​506U78 til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær hæmatologisk cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på forbindelse 506U78 (2-amino-9-b-D-arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purin) administreret som en 1 times infusion dagligt i 5 dage hos patienter med tilbagevendende T-celle maligniteter.

II. Bestem toksiciteten af ​​forbindelse 506U78 i denne gruppe af patienter. III. Korreler den biokemiske farmakologi af forbindelse 506U78 (f.eks. ara-G-nukleotider i leukæmi-blaster og CSF-koncentrationer) med klinisk respons.

IV. Bestem virkningen af ​​forbindelse 506U78-terapi på overlevelse og varighed af respons hos patienter med tilbagevendende T-celle maligniteter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomskarakteristika: Gruppe 1: T-celle ALL eller NHL i første tilbagefald (større end 25 % knoglemarvsblaster, med eller uden samtidig ekstramedullært tilbagefald bortset fra CNS); Gruppe 2: T-celle ALL eller NHL i andet eller senere tilbagefald (større end 25 % knoglemarvsblaster, med eller uden samtidig ekstramedullært tilbagefald bortset fra CNS); Gruppe 3: T-celle ALL eller NHL med positiv knoglemarv og CSF (større end 5 % knoglemarvsblaster og CNS 2 eller 3 involvering); Gruppe 4: Ekstramedullært tilbagefald og mindre end 25 % blaster i knoglemarven (eksklusive isoleret CNS-tilbagefald)

GRUPPE 1: Patienter modtager en 1 times infusion af forbindelse 506U78 dagligt i 5 dage i fravær af neurologisk toksicitet. Kurset gentages hver 21. dag. Hvis en første T-celle ALL undersøgelse med højere prioritet ikke er åben, kan patienten fortsætte med at modtage lægemidlet hver 21. dag i maksimalt 2 år, forudsat at patienten har opnået et andet fuldstændigt respons.

GRUPPER 2 og 4: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. Efter 3 forløb kan patienten få CNS-profylakse med triple intrathecal terapi (TIT), bestående af methotrexat, cytarabin og hydrocortison efter samråd med studiekoordinator. TIT bør gives hver 12. uge.

GRUPPE 3: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. TIT vil blive givet på dag 1 i uge 1-4, 6, 9 og hver 6. uge i 12 uger, og derefter hver 9. uge derefter. Dette lag er åbent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL) med involvering af knoglemarv (kun T-cellesygdom)
  • Isoleret CNS-tilbagefald er ikke kvalificeret
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mindst 8 uger
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Kreatinin normalt for alderen
  • Kreatininclearance eller GFR mindst 60 ml/min/1,73 m2
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Genvundet fra toksiske virkninger
  • Mindst 6 uger efter administration af nitrosoureas
  • Ingen samtidig endokrin behandling
  • Mindst 6 uger efter indgivelse af kraniospinal- eller hemi-bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I

GRUPPE 1: Patienter modtager en 1 times infusion af forbindelse 506U78 dagligt i 5 dage i fravær af neurologisk toksicitet. Kurset gentages hver 21. dag. Hvis en første T-celle ALL undersøgelse med højere prioritet ikke er åben, kan patienten fortsætte med at modtage lægemidlet hver 21. dag i maksimalt 2 år, forudsat at patienten har opnået et andet fuldstændigt respons.

GRUPPER 2 og 4: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. Efter 3 forløb kan patienten få CNS-profylakse med triple intrathecal terapi (TIT), bestående af methotrexat, cytarabin og hydrocortison efter samråd med studiekoordinator. TIT bør gives hver 12. uge.

GRUPPE 3: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. TIT vil blive givet på dag 1 i uge 1-4, 6, 9 og hver 6. uge i 12 uger, og derefter hver 9. uge derefter. Dette lag er åbent.
Medicin: cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: methotrexat
Givet IT
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Medicin: nelarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig marv CR plus PR rate på dag 21
Tidsramme: Dag 21
CR er defineret af en M1 marv, som kræver blast counts under 5%. PR er defineret af en M2 marv, som kræver blast counts under 25%.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Remissionsvarighed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
6 måneders kumulativ begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Cancer Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey Berg, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01836
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P9673
  • CCG-P9673
  • POG-9673
  • CDR0000065478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger