Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

506U78 i behandling af patienter med refraktær hæmatologisk cancer

1. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af forbindelse 506U78 i patienter med refraktære T-celle-maligniteter-POG/CCG-intergruppeundersøgelse

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​506U78 til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær hæmatologisk cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på forbindelse 506U78 (2-amino-9-b-D-arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purin) administreret som en 1 times infusion dagligt i 5 dage hos patienter med tilbagevendende T-celle maligniteter.

II. Bestem toksiciteten af ​​forbindelse 506U78 i denne gruppe af patienter. III. Korreler den biokemiske farmakologi af forbindelse 506U78 (f.eks. ara-G-nukleotider i leukæmi-blaster og CSF-koncentrationer) med klinisk respons.

IV. Bestem virkningen af ​​forbindelse 506U78-terapi på overlevelse og varighed af respons hos patienter med tilbagevendende T-celle maligniteter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomskarakteristika: Gruppe 1: T-celle ALL eller NHL i første tilbagefald (større end 25 % knoglemarvsblaster, med eller uden samtidig ekstramedullært tilbagefald bortset fra CNS); Gruppe 2: T-celle ALL eller NHL i andet eller senere tilbagefald (større end 25 % knoglemarvsblaster, med eller uden samtidig ekstramedullært tilbagefald bortset fra CNS); Gruppe 3: T-celle ALL eller NHL med positiv knoglemarv og CSF (større end 5 % knoglemarvsblaster og CNS 2 eller 3 involvering); Gruppe 4: Ekstramedullært tilbagefald og mindre end 25 % blaster i knoglemarven (eksklusive isoleret CNS-tilbagefald)

GRUPPE 1: Patienter modtager en 1 times infusion af forbindelse 506U78 dagligt i 5 dage i fravær af neurologisk toksicitet. Kurset gentages hver 21. dag. Hvis en første T-celle ALL undersøgelse med højere prioritet ikke er åben, kan patienten fortsætte med at modtage lægemidlet hver 21. dag i maksimalt 2 år, forudsat at patienten har opnået et andet fuldstændigt respons.

GRUPPER 2 og 4: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. Efter 3 forløb kan patienten få CNS-profylakse med triple intrathecal terapi (TIT), bestående af methotrexat, cytarabin og hydrocortison efter samråd med studiekoordinator. TIT bør gives hver 12. uge.

GRUPPE 3: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. TIT vil blive givet på dag 1 i uge 1-4, 6, 9 og hver 6. uge i 12 uger, og derefter hver 9. uge derefter. Dette lag er åbent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL) med involvering af knoglemarv (kun T-cellesygdom)
  • Isoleret CNS-tilbagefald er ikke kvalificeret
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mindst 8 uger
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Kreatinin normalt for alderen
  • Kreatininclearance eller GFR mindst 60 ml/min/1,73 m2
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Genvundet fra toksiske virkninger
  • Mindst 6 uger efter administration af nitrosoureas
  • Ingen samtidig endokrin behandling
  • Mindst 6 uger efter indgivelse af kraniospinal- eller hemi-bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

GRUPPE 1: Patienter modtager en 1 times infusion af forbindelse 506U78 dagligt i 5 dage i fravær af neurologisk toksicitet. Kurset gentages hver 21. dag. Hvis en første T-celle ALL undersøgelse med højere prioritet ikke er åben, kan patienten fortsætte med at modtage lægemidlet hver 21. dag i maksimalt 2 år, forudsat at patienten har opnået et andet fuldstændigt respons.

GRUPPER 2 og 4: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. Efter 3 forløb kan patienten få CNS-profylakse med triple intrathecal terapi (TIT), bestående af methotrexat, cytarabin og hydrocortison efter samråd med studiekoordinator. TIT bør gives hver 12. uge.

GRUPPE 3: Patienter modtager forbindelse 506U78 hver 21. dag i maksimalt 2 år, i fravær af sygdomsprogression. TIT vil blive givet på dag 1 i uge 1-4, 6, 9 og hver 6. uge i 12 uger, og derefter hver 9. uge derefter. Dette lag er åbent.
Medicin: cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: methotrexat
Givet IT
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Medicin: nelarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig marv CR plus PR rate på dag 21
Tidsramme: Dag 21
CR er defineret af en M1 marv, som kræver blast counts under 5%. PR er defineret af en M2 marv, som kræver blast counts under 25%.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsvarighed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
6 måneders kumulativ begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Children's Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Berg, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2003

Først opslået (Skøn)

11. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01836
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P9673
  • CCG-P9673
  • POG-9673
  • CDR0000065478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner