Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller solide tumorer

9. september 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Et fase I-forsøg med rekombinant humant interleukin-12 efter højdosisterapi og autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte

RATIONALE: Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer eller solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af interleukin-12 (IL-12) hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer, som har gennemgået højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. II. Evaluer de hæmatologiske og immunologiske virkninger af IL-12 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får interleukin-12 (IL-12) IV som en enkelt testdosis efterfulgt af 2 ugers hvile. Patienterne modtager derefter IL-12 IV dagligt i 5 dage efterfulgt af 16 dages hvile i op til 6 kure. Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af IL-12, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påviste hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer Gennemgået højdosis kemoterapi eller kemoradioterapi med autolog knoglemarv og/eller perifert blod stamcelletransplantation Bekræftelse af fuldstændig remission er påkrævet for akut leukæmi Ingen signifikant CNS-sygdom Ingen hormonurale udslip eller hormonudslip. receptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Ikke specificeret Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt) Trombocyttal mindst 50.000/mm3 (transfusionsuafhængig) Ingen klinisk signifikant koagulopati (medmindre den skyldes kræft og forsvundet) Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Ingen kronisk eller akut hepatitis Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Ingen symptomatisk hypercalcæmi Calcium mindre end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret angina Ingen arytmier, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling. Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Lunge: Ingen klinisk signifikant lungedysfunktion Ingen metabolisk: ukontrolleret diabetes mellitus Ingen ubehandlet hyper eller hypothyroidisme Nej Cushings sygdom Gastrointestinale: Ingen klinisk signifikante gastrointestinale blødninger Ingen ukontrolleret mavesår Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen alvorlig infektion, der kræver IV antibiotika Ingen psykose Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (bortset fra erstatningsdoser) Stråleterapi: Se ikke specificeret sygdomskarakteristik: Andre sygdomsegenskaber: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger