Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom, der skal opereres for fjernelse af lymfeknuder og tumorer

22. marts 2013 opdateret af: Duke University

Et fase I-II forsøg med antigenpulserede autologe dendritiske celler til induktion af antitumorimmunitet hos patienter, der afslutter lymfadenektomi for metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer og melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe tumorcellerne.

FORMÅL: Randomiseret fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling fremstillet af hvide blodlegemer og melanomceller til behandling af patienter med metastatisk melanom, som skal opereres for lymfeknude- og tumorfjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​intravenøse injektioner af autologe dyrkede dendritiske celler pulseret med enten gp100 og tyrosinasepeptider eller autologe melanom tumorcellelysater hos patienter med metastatisk melanom. II. Bestem, om behandling med melanom tumorantigen pulserede autologe dendritiske celler resulterer i øgede in vitro tumorspecifikke cytotoksiske T-celleresponser. III. Bestem, om denne behandling kan inducere positive hudtestresponser på tumorantigener. IV. Evaluer disse patienters sygdomsfrie og samlede overlevelse.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dosiseskaleringsstudie. Ca. 1-2 uger efter kirurgisk lymfadenektomi gennemgår patienter leukaferese for at opsamle dendritiske celler og opdeles derefter i 3 grupper. Gruppe A består af patienter uden tilstrækkelig tumor til fremstilling af tumorlysat, og som har tumorer, der udtrykker tyrosinase eller gp100 med typerne HLA-A1, A2 eller A3. Gruppe B består af de patienter, som har tilstrækkelig tumor til lysatpræparation, men som ikke skriver for HLA-A1, A2 eller A3 (påkrævet for peptid pulsed protokol). Gruppe C er de patienter med tilstrækkelig tumor, som er berettiget til peptidpulseret protokol. Gruppe A-patienter modtager autologe dendritiske celler pulseret med passende peptidantigener. Gruppe B-patienter behandles med autologe dendritiske celler pulseret med autologe tumorcellelysater. Gruppe C-patienter randomiseres til at modtage dendritiske celler pulseret med enten peptidantigener eller tumorlysat. Alle patienter får intravenøs aktiv immunterapi i 4 månedlige intervaller. Dosen af ​​immuniseringerne eskaleres for hver kohorte på tre patienter, der optjenes i hver af de ovenfor nævnte grupper. Hver immunisering ved hvert dosisniveau efterfølges af tre dages interleukin-2 indgivet subkutant to gange dagligt. Patienterne følges i mindst 5 år for at overleve.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 100 patienter i denne undersøgelse over 2 år. Der vil være 50, 20 og 30 patienter i henholdsvis gruppe A, B og C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk melanom, der involverer cervikale, aksillære, inguinale, lyske- eller iliacalymfeknuder. Al grov sygdom er resekeret på tidspunktet for kirurgisk lymfadenektomi Ingen fjernmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 1,4 mg/dL ALT ikke større end 1,5 gange normal Ingen aktiv hepatitis Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller aktuelle symptomatiske arytmier Andet: HIV-negativ Ingen autoimmune sygdomme (f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis) Ingen tilstand, der vil blive betragtet som en kontraindikation for operation. Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet for alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Mindst 4 uger siden tidligere behandling for melanom Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling Kemoterapi: Ingen aktiv immunsuppression på grund af tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen aktiv immunsuppression på grund af steroidbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hilliard F. Seigler, MD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066097
  • DUMC-719975
  • DUMC-0932-99-5R2
  • DUMC-759-99-5R2
  • UVA-HIC-7454
  • NCI-G98-1398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger