Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulindac og planteforbindelser til forebyggelse af tyktarmskræft

26. januar 2011 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Virkningen af ​​plantephenoliske forbindelser på humane colon epitelceller

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​sulindac kan være en effektiv måde at forebygge tyktarmskræft på. At spise en kost rig på frugt og grøntsager ser ud til at reducere risikoen for nogle typer kræft. Curcumin, rutin og quercetin er forbindelser, der findes i planter, der kan forhindre udvikling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg for at studere effektiviteten af ​​sulindac, curcumin, rutin og quercetin til at forebygge tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen af ​​tyktarmsepitelet hos normale frivillige ved gennemsnitlig eller over gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, når de gives kortvarig behandling med plantephenoler såsom curcumin, rutin og quercetin.
  • Sammenlign tyktarmens slimhinderespons på plantephenolerne med deres respons på sulindac for at evaluere, om de deler fælles mekanismer til kemoforebyggelse af tyktarmskræft.
  • Bestem den laveste optimale dosis for hver af de tre plantephenoler, der er effektiv til at modulere biomarkører for tyktarmsepitelcelleomsætning og derfor potentielt hæmme udvikling af tyktarmskræft.
  • Vurder tyktarmsepitelets respons på curcumin hos frivillige med gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, todelt, enkelt institutionsstudie. Patienter i del B er randomiseret efter køn.

Alle patienter gennemgår en fleksibel sigmoidoskopisk undersøgelse.

  • Del A: Patienter, i kohorter på 5-10, får en af ​​følgende fem behandlinger ud over kontroldiæten: ingenting (arm I), oral sulindac to gange dagligt (arm II), oral rutin ved 1 af 3 doser to gange en dag (arme III, IV og V), oral quercetin ved 1 ud af 3 doser to gange om dagen (arme V, VI og VII), eller ved 1 ud af 3 doser oral curcumin to gange om dagen (arme VIII, IX og X). Patienter randomiseres først til de højeste doser af rutin, quercetin og curcumin, og derefter kan lavere doser gives for at bestemme den minimalt effektive dosis. Behandlingen fortsættes i 6-10 uger.
  • Del B: Patienter randomiseres til kun at modtage kontroldiæten (arm I) eller kontroldiæten plus oral curcumin to gange dagligt (arm II) i 6-10 uger.

Patienterne følges hver 2. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 130 patienter (110 i del A og 20 i del B) tilført denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Personer med gennemsnitlig risiko (del A og B) eller over gennemsnitlig risiko (kun del A) for udvikling af tyktarmskræft

    • Individer med gennemsnitlig risiko defineret som:

      • Ingen historie med tyktarmsadenomer
      • Ingen stærk familiehistorie med tyktarmspolypper eller cancer

    • Personer med over gennemsnittet risiko defineret som:

      • Anamnese med en eller flere sporadiske adenomatøse polypper med en størrelse på mindst 0,5 cm (enten tubulære, tubulovilløse eller villøse adenomer)
      • Har fået polypektomi eller nægtet denne procedure
      • Ingen signifikant familiehistorie med adenomatøse polypper, tyktarmskræft eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer eller andet arvelig tyktarmskræftsyndrom
      • Polypper burde ikke have haft fokus på adenocarcinom i sig
  • Ingen historie med mave-tarmkræft uden for tyktarmen
  • Ingen anden gastrointestinal slimhindeepitelsygdom (f.eks. Barretts spiserør, kronisk eller tilbagevendende mavesår, cøliaki eller andre forstyrrelser i næringsstofabsorptionen)
  • Ingen signifikante asymptomatiske læsioner ved fleksibel sigmoidoskopi, såsom inflammation, præmalignitet eller malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ingen blodplade- eller koagulationsabnormiteter
  • Ingen personlig eller familiehistorie om en blødningsforstyrrelse
  • Hæmatopoietisk koncentration må ikke skyldes signifikant akut eller kronisk lidelse

Hepatisk:

  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen kronisk kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med endokarditis
  • Ingen historie med gigtfeber
  • Ingen hjerteklapproteser
  • Ingen mitralklapprolaps, der kræver antibiotikaprofylakse

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen gigt
  • Ingen pancreatitis
  • Ingen anden kronisk virusinfektion
  • Ingen væsentlig akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom
  • Generelt ikke-ryger (ikke mere end 4 cigaretter om ugen, dvs. ikke daglige rygere)
  • Skal holde sig fra at ryge i mindst 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
  • Intet alkoholforbrug på mere end 2 glas vin eller øl om dagen
  • Normalvægt (90-120% af optimal kropsvægt) og kropshabitus
  • Ingen ændring i vægt inden for 5-10% af kropsvægt inden for det seneste år
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom (enten colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Ingen høre- eller ligevægtsforstyrrelser
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen allergi over for sulindac eller tartrazinfarvestoffer eller tidligere alvorlige bivirkninger over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (astma, gastrointestinal blødning eller nyreinsufficiens)
  • Ingen potentiel allergi over for curcumin, quercetin eller rutin
  • Ingen gastrointestinal blødning
  • Ikke institutionaliseret, mentalt handicappet eller fængslet
  • Intet usædvanligt højt indtag af lagrede mikronæringsstoffer eller høje doser af supplerende calcium eller folat
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig coumadin
  • Ingen kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre de kan stoppes i 3 måneder)
  • Ingen andre formodede kemopræventionsmidler til tyktarmskræft (medmindre de kan stoppes i 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger