Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulindac og planteforbindelser til forebyggelse af tyktarmskræft

26. januar 2011 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Virkningen af ​​plantephenoliske forbindelser på humane colon epitelceller

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​sulindac kan være en effektiv måde at forebygge tyktarmskræft på. At spise en kost rig på frugt og grøntsager ser ud til at reducere risikoen for nogle typer kræft. Curcumin, rutin og quercetin er forbindelser, der findes i planter, der kan forhindre udvikling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg for at studere effektiviteten af ​​sulindac, curcumin, rutin og quercetin til at forebygge tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen af ​​tyktarmsepitelet hos normale frivillige ved gennemsnitlig eller over gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, når de gives kortvarig behandling med plantephenoler såsom curcumin, rutin og quercetin.
  • Sammenlign tyktarmens slimhinderespons på plantephenolerne med deres respons på sulindac for at evaluere, om de deler fælles mekanismer til kemoforebyggelse af tyktarmskræft.
  • Bestem den laveste optimale dosis for hver af de tre plantephenoler, der er effektiv til at modulere biomarkører for tyktarmsepitelcelleomsætning og derfor potentielt hæmme udvikling af tyktarmskræft.
  • Vurder tyktarmsepitelets respons på curcumin hos frivillige med gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, todelt, enkelt institutionsstudie. Patienter i del B er randomiseret efter køn.

Alle patienter gennemgår en fleksibel sigmoidoskopisk undersøgelse.

  • Del A: Patienter, i kohorter på 5-10, får en af ​​følgende fem behandlinger ud over kontroldiæten: ingenting (arm I), oral sulindac to gange dagligt (arm II), oral rutin ved 1 af 3 doser to gange en dag (arme III, IV og V), oral quercetin ved 1 ud af 3 doser to gange om dagen (arme V, VI og VII), eller ved 1 ud af 3 doser oral curcumin to gange om dagen (arme VIII, IX og X). Patienter randomiseres først til de højeste doser af rutin, quercetin og curcumin, og derefter kan lavere doser gives for at bestemme den minimalt effektive dosis. Behandlingen fortsættes i 6-10 uger.
  • Del B: Patienter randomiseres til kun at modtage kontroldiæten (arm I) eller kontroldiæten plus oral curcumin to gange dagligt (arm II) i 6-10 uger.

Patienterne følges hver 2. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 130 patienter (110 i del A og 20 i del B) tilført denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Personer med gennemsnitlig risiko (del A og B) eller over gennemsnitlig risiko (kun del A) for udvikling af tyktarmskræft

    • Individer med gennemsnitlig risiko defineret som:

      • Ingen historie med tyktarmsadenomer
      • Ingen stærk familiehistorie med tyktarmspolypper eller cancer

    • Personer med over gennemsnittet risiko defineret som:

      • Anamnese med en eller flere sporadiske adenomatøse polypper med en størrelse på mindst 0,5 cm (enten tubulære, tubulovilløse eller villøse adenomer)
      • Har fået polypektomi eller nægtet denne procedure
      • Ingen signifikant familiehistorie med adenomatøse polypper, tyktarmskræft eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer eller andet arvelig tyktarmskræftsyndrom
      • Polypper burde ikke have haft fokus på adenocarcinom i sig
  • Ingen historie med mave-tarmkræft uden for tyktarmen
  • Ingen anden gastrointestinal slimhindeepitelsygdom (f.eks. Barretts spiserør, kronisk eller tilbagevendende mavesår, cøliaki eller andre forstyrrelser i næringsstofabsorptionen)
  • Ingen signifikante asymptomatiske læsioner ved fleksibel sigmoidoskopi, såsom inflammation, præmalignitet eller malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ingen blodplade- eller koagulationsabnormiteter
  • Ingen personlig eller familiehistorie om en blødningsforstyrrelse
  • Hæmatopoietisk koncentration må ikke skyldes signifikant akut eller kronisk lidelse

Hepatisk:

  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen kronisk kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med endokarditis
  • Ingen historie med gigtfeber
  • Ingen hjerteklapproteser
  • Ingen mitralklapprolaps, der kræver antibiotikaprofylakse

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen gigt
  • Ingen pancreatitis
  • Ingen anden kronisk virusinfektion
  • Ingen væsentlig akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom
  • Generelt ikke-ryger (ikke mere end 4 cigaretter om ugen, dvs. ikke daglige rygere)
  • Skal holde sig fra at ryge i mindst 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
  • Intet alkoholforbrug på mere end 2 glas vin eller øl om dagen
  • Normalvægt (90-120% af optimal kropsvægt) og kropshabitus
  • Ingen ændring i vægt inden for 5-10% af kropsvægt inden for det seneste år
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom (enten colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Ingen høre- eller ligevægtsforstyrrelser
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen allergi over for sulindac eller tartrazinfarvestoffer eller tidligere alvorlige bivirkninger over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (astma, gastrointestinal blødning eller nyreinsufficiens)
  • Ingen potentiel allergi over for curcumin, quercetin eller rutin
  • Ingen gastrointestinal blødning
  • Ikke institutionaliseret, mentalt handicappet eller fængslet
  • Intet usædvanligt højt indtag af lagrede mikronæringsstoffer eller høje doser af supplerende calcium eller folat
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig coumadin
  • Ingen kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre de kan stoppes i 3 måneder)
  • Ingen andre formodede kemopræventionsmidler til tyktarmskræft (medmindre de kan stoppes i 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner