Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret prostatakræft

18. december 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Behandling af prostatakræft ved induktion af alternative celledødsveje: Et fase I-forsøg med docetaxel, estramustin, mitoxantron og prednison

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de maksimalt tolererede doser af docetaxel og mitoxantron i kombination med en fast dosis estramustin og prednison, når det gives til patienter med fremskreden prostatacancer.
  • Karakteriser toksiciteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af mitoxantron og docetaxel. Patienter er stratificeret i en af ​​to risikogrupper (god risikogruppe eller dårlig risikogruppe) baseret på antallet af tidligere kemoterapiregimer og forekomsten og stederne af tidligere stråling.

Alle patienter får oral prednison to gange dagligt på dag 0-3, oral estramustin tre gange dagligt på dag 1-5, mitoxantron IV bolus på dag 2 og docetaxel IV over 1 time på dag 2. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Patienter med stabil sygdom kan stoppe behandlingen efter 6 kure.

Dosiseskalering forløber uafhængigt for hver risikogruppe. Kohorter på 3 patienter indgår i hver risikogruppe. Hvis 1 ud af 3 patienter på et dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), så akkumuleres 3 yderligere patienter til dette niveau. Hvis 2 ud af 6 patienter på et dosisniveau oplever DLT, stopper dosisoptrapningen, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) defineres ved det tidligere dosisniveau. Mindst 6 patienter skal behandles på MTD.

Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 12 patienter (6 i hver risikogruppe) vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Svigt af fuldstændig androgenablation (orkiektomi eller LHRH og antiandrogenterapi) som manifesteret af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Stigning i serum PSA større end 50 % af nadir bekræftet ved 2 målinger med 1 uges mellemrum
    • Fremkomst af nye læsioner på knoglescanning
    • Udseende af nye bløddelslæsioner
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen hjerne eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med koagulopati
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med kardiovaskulær ulykke
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Neurologisk:

  • Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald

Lunge:

  • Ingen historie med lungeemboli

Andet:

  • Testosteron ikke større end 3,5 nmol/L
  • Ingen kontraindikationer til glukokortikoidbehandling såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv mavesår
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tidligere udskåret eller helbredende bestrålet non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling (inklusive ikke-steroide antiandrogener, men ikke LHRH-agonister)

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
  • Mindst 6 uger siden isotopbehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger