- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003633
Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret prostatakræft
Behandling af prostatakræft ved induktion af alternative celledødsveje: Et fase I-forsøg med docetaxel, estramustin, mitoxantron og prednison
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem de maksimalt tolererede doser af docetaxel og mitoxantron i kombination med en fast dosis estramustin og prednison, når det gives til patienter med fremskreden prostatacancer.
- Karakteriser toksiciteten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af mitoxantron og docetaxel. Patienter er stratificeret i en af to risikogrupper (god risikogruppe eller dårlig risikogruppe) baseret på antallet af tidligere kemoterapiregimer og forekomsten og stederne af tidligere stråling.
Alle patienter får oral prednison to gange dagligt på dag 0-3, oral estramustin tre gange dagligt på dag 1-5, mitoxantron IV bolus på dag 2 og docetaxel IV over 1 time på dag 2. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Patienter med stabil sygdom kan stoppe behandlingen efter 6 kure.
Dosiseskalering forløber uafhængigt for hver risikogruppe. Kohorter på 3 patienter indgår i hver risikogruppe. Hvis 1 ud af 3 patienter på et dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), så akkumuleres 3 yderligere patienter til dette niveau. Hvis 2 ud af 6 patienter på et dosisniveau oplever DLT, stopper dosisoptrapningen, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) defineres ved det tidligere dosisniveau. Mindst 6 patienter skal behandles på MTD.
Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 12 patienter (6 i hver risikogruppe) vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
Svigt af fuldstændig androgenablation (orkiektomi eller LHRH og antiandrogenterapi) som manifesteret af mindst 1 af følgende kriterier:
- Stigning i serum PSA større end 50 % af nadir bekræftet ved 2 målinger med 1 uges mellemrum
- Fremkomst af nye læsioner på knoglescanning
- Udseende af nye bløddelslæsioner
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Ingen hjerne eller leptomeningeal involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mere end 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.500/mm3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
- SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen historie med koagulopati
- Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ingen historie med kardiovaskulær ulykke
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
Neurologisk:
- Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1
- Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald
Lunge:
- Ingen historie med lungeemboli
Andet:
- Testosteron ikke større end 3,5 nmol/L
- Ingen kontraindikationer til glukokortikoidbehandling såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv mavesår
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
- Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tidligere udskåret eller helbredende bestrålet non-melanom hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling (inklusive ikke-steroide antiandrogener, men ikke LHRH-agonister)
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
- Mindst 6 uger siden isotopbehandling
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Docetaxel
- Prednison
- Mitoxantron
- Estramustin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066717
- CPMC-IRB-8040
- CPMC-IRB-8040-2/9173
- NCI-V98-1487
- CPMC-IRB-AAAA5741
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige