Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primitive neuroektodermale tumorer

25. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af embryonale tumorer i centralnervesystemet med høj risiko med konventionel strålebehandling og intensiv konsolideringskemoterapi med støtte fra perifere blodprogenitorceller (PBSC)

RATIONALE: Strålebehandling bruger røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser af strålebehandling og kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primitive neuroektodermale tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​postradioterapi højdosis konsolideringskemoterapi med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med højrisiko primitive neuroektodermale tumorer.
  • Bestem sikkerheden ved at udskyde strålebehandling med cirka en måned hos disse patienter.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af intensiv kemoterapi med PBSC-støtte hos disse patienter.
  • Vurder tiden til hæmatopoietisk genopretning efter PBSC-infusion, når intensiv kemoterapi anvendes efter kraniospinal strålebehandling hos disse patienter.
  • Bestem den samlede og hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af thiotepa under konsolideringsterapi.

  • Induktion: Inden for 31 dage efter den indledende operation får patienterne induktionsbehandling, der omfatter vincristin IV på dag 0, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 0 og 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 2 og fortsætter i kl. mindst 7-10 dage. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles derefter.
  • Kemoradioterapi: Efter at blodcelletallet er kommet sig, og inden for 28 dage efter start af induktion, begynder patienterne kemoradioterapi. Patienterne får vincristin IV én gang ugentligt i 8 doser. Strålebehandling administreres 5 dage om ugen i 6 uger, begyndende inden for samme uge som starten af ​​vincristin.
  • Konsolidering: Terapi påbegyndes 4-6 uger efter sidste strålebehandling i mangel af sygdomsprogression. Det første og tredje kursus er det samme og omfatter vincristin IV på dag 0, carboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, thiotepa IV over 3 timer på dag 2-4 og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 7. PBSC er reinfunderet på dag 7. Det andet kursus omfatter vincristin IV på dag 0, carboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 2 og 3 og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 5. PBSC reinfunderes på dag 5. Hvert kursus varer 21 dage.

Til konsolideringsterapi modtager kohorter på 6-12 patienter hver eskalerende doser af thiotepa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-56 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist primitiv neuroektodermal tumor (PNET) af en af ​​følgende typer:

    • Atypisk teratoide/rhabdoide tumor
    • Medulloblastom
    • Desmoplastisk medulloblastom
    • Ependymoblastom
    • Medullomyoblastom
    • Spongioblastom
    • Spongioblastoma polær
    • Primitivt polært spongioblastom
    • Medulloepitheliom
    • Neuroblastom
    • Pineoblastom
  • Posterior fossa PNET skal være M1-3 eller M0 med mere end 1,5 cm2 restsygdom

  • Ikke posterior fossa PNET og andre typer skal være M0-3

    • Hvis M3, skal vise tydelige tegn på tumor på MR
  • Ingen marvpåvirkning eller andre ekstraneurale metastaser
  • Ingen M4 sygdom
  • Ingen ledningskompression, der kræver akut strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 150.000/mm^3 (ingen blodpladetransfusioner)
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Afkortningsfraktion større end 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion større end 47% af MUGA

Lunge:

  • FEV_1/FVC større end 60 % undtagen for børn, der:

    • Er usamarbejdsvillige
    • Har ingen dyspnø i hvile
    • Har ingen træningsintolerance
    • Har pulsoximetri større end 94 % på rumluft

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Steroider til øget intrakranielt tryk tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående akut strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående behandling for tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
  • NSC#241240
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • CPM
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Procytox®
Stråling: strålebehandling
Medicin: thiotepa
Andre navne:
  • TRIETHYLENTHIOPHOSFORAMID
  • THIOPLEX®
  • TEPA
  • NSC# 6396
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Vincasar®
  • Oncovin®
  • leukocristin
  • NSC# 67574
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen®
  • NSC#614629
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99702
  • COG-99702 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger