Stråleterapi, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primitive neuroektodermale tumorer
25. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
Behandling af embryonale tumorer i centralnervesystemet med høj risiko med konventionel strålebehandling og intensiv konsolideringskemoterapi med støtte fra perifere blodprogenitorceller (PBSC)
RATIONALE: Strålebehandling bruger røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser af strålebehandling og kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primitive neuroektodermale tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden af postradioterapi højdosis konsolideringskemoterapi med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med højrisiko primitive neuroektodermale tumorer.
- Bestem sikkerheden ved at udskyde strålebehandling med cirka en måned hos disse patienter.
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa hos disse patienter.
- Bestem de toksiske virkninger af intensiv kemoterapi med PBSC-støtte hos disse patienter.
- Vurder tiden til hæmatopoietisk genopretning efter PBSC-infusion, når intensiv kemoterapi anvendes efter kraniospinal strålebehandling hos disse patienter.
- Bestem den samlede og hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af thiotepa under konsolideringsterapi.
- Induktion: Inden for 31 dage efter den indledende operation får patienterne induktionsbehandling, der omfatter vincristin IV på dag 0, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 0 og 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 2 og fortsætter i kl. mindst 7-10 dage. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles derefter.
- Kemoradioterapi: Efter at blodcelletallet er kommet sig, og inden for 28 dage efter start af induktion, begynder patienterne kemoradioterapi. Patienterne får vincristin IV én gang ugentligt i 8 doser. Strålebehandling administreres 5 dage om ugen i 6 uger, begyndende inden for samme uge som starten af vincristin.
- Konsolidering: Terapi påbegyndes 4-6 uger efter sidste strålebehandling i mangel af sygdomsprogression. Det første og tredje kursus er det samme og omfatter vincristin IV på dag 0, carboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, thiotepa IV over 3 timer på dag 2-4 og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 7. PBSC er reinfunderet på dag 7. Det andet kursus omfatter vincristin IV på dag 0, carboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 2 og 3 og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 5. PBSC reinfunderes på dag 5. Hvert kursus varer 21 dage.
Til konsolideringsterapi modtager kohorter på 6-12 patienter hver eskalerende doser af thiotepa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-56 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bevist primitiv neuroektodermal tumor (PNET) af en af følgende typer:
- Atypisk teratoide/rhabdoide tumor
- Medulloblastom
- Desmoplastisk medulloblastom
- Ependymoblastom
- Medullomyoblastom
- Spongioblastom
- Spongioblastoma polær
- Primitivt polært spongioblastom
- Medulloepitheliom
- Neuroblastom
- Pineoblastom
- Posterior fossa PNET skal være M1-3 eller M0 med mere end 1,5 cm2 restsygdom
Ikke posterior fossa PNET og andre typer skal være M0-3
- Hvis M3, skal vise tydelige tegn på tumor på MR
- Ingen marvpåvirkning eller andre ekstraneurale metastaser
- Ingen M4 sygdom
- Ingen ledningskompression, der kræver akut strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 3 til 21
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 150.000/mm^3 (ingen blodpladetransfusioner)
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST eller ALT mindre end 2,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
Kardiovaskulær:
- Afkortningsfraktion større end 27 % ved ekkokardiogram ELLER
- Udstødningsfraktion større end 47% af MUGA
Lunge:
FEV_1/FVC større end 60 % undtagen for børn, der:
- Er usamarbejdsvillige
- Har ingen dyspnø i hvile
- Har ingen træningsintolerance
- Har pulsoximetri større end 94 % på rumluft
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Steroider til øget intrakranielt tryk tilladt
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående akut strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen forudgående behandling for tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Se detaljeret beskrivelse.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2004
Først opslået (Skøn)
25. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neuroblastom
- Neuroektodermale tumorer
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Vincristine
- Thiotepa
Andre undersøgelses-id-numre
- 99702
- COG-99702 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- CCG-99702 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067006 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .