Prognostisk undersøgelse af metastaser hos patienter med trin I, trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi
En prospektiv undersøgelse af den prognostiske betydning af okkulte metastaser hos patienten med resektabelt ikke-småcellet lungekarcinom
RATIONALE: Prognostisk test for tidlige tegn på metastaser kan hjælpe læger med at opdage metastaser tidligt og planlægge mere effektiv behandling.
FORMÅL: Fase III-forsøg til undersøgelse af forholdet mellem tidlige tegn på metastaser og overlevelse hos patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem forholdet mellem tre indikatorer for okkulte metastaser (cytologisk undersøgelse af pleural lavage, immunhistokemi (IHC) assay af lymfeknuder og IHC assay af ribben knoglemarv) og overlevelse af patienter med resektabel ikke-småcellet lungecancer.
- Bestem forholdet mellem disse indikatorer og konventionel histologi.
- Modeloverlevelse i betragtning af de indikatorer og andre patientegenskaber, der er af primær prognostisk betydning.
- Bestem forholdet mellem indikatorerne og stedet for det første tilbagefald hos disse patienter.
- Bestem prævalensen af indikatorerne hos disse patienter.
- Bestem forholdet mellem indikatorerne og sygdomsfri overlevelse hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år gammel.
- Patienten skal have ECOG/Zubrod-status < 3.
- Patienten skal have klinisk resecerbar, NSCLC (pladecelleplade, adenokarcinom eller storcellet) og være klinisk stadie I, IIa, IIb eller IIIa i henhold til 1998-stadiesystemet fra American Joint Commission on Cancer for lungekræft.
- Patienten skal have N1 eller N2 sygdom. BEMÆRK: Patienten skal gennemgå mediastinoskopi, hvis præoperative undersøgelser tyder på N3-sygdom.
- Patienten skal have en patologisk diagnose (præ- eller intraoperativ) af NSCLC før registrering.
- Patienten skal forventes at have en torakotomi med henblik på en kurativ resektion for primær NSCLC. BEMÆRK: Den præoperative vurdering af resektabilitet bør som minimum omfatte en CT-scanning af brystet og den øvre del af maven, inklusive binyrerne, inden for 60 dage før registrering.
- Patienten skal være medicinsk egnet til operation.
- Patienten skal være kandidat til fuldstændig resektion af carcinomet via pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi eller anatomisk segmentektomi med eller uden ærmeresektion.
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienten skal være tilgængelig for opfølgning.
Hvis patienten overlever en tidligere kræftsygdom, skal alle følgende kriterier gælde:
- Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme,
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i mindst 5 år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, karcinom in-situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karcinom i -situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene),
- Patienten vurderer af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tegn på pleural effusion ved fysisk vurdering, lateral røntgen af thorax eller ved CT-scanning af thorax.
- Patienten har haft ipsilateral torakotomi eller torakoskopi inden for de seneste 5 år.
- Patienten har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for denne kræftsygdom.
- Patienten anses for at være en ringe kirurgisk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre osv.), som ville udelukke behandlingsmulighederne.
- Patient, for hvem kirurgen planlægger kun at udføre en kileresektion til behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Alle patienter gennemgår fuldstændig lymfeknudeprøve eller dissektion. En lille del af ribben fjernes på dette tidspunkt. Nogle patienter kan have den primære tumor helt fjernet. Lymfeknuder og knoglemarv fra ribbensektionen undersøges for okkulte metastaser ved hjælp af immunhistokemiske farvningsmetoder og standardfarvningsmetoder. Patienterne følges efter 1, 4, 8 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i lymfeknuder undersøgte patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som tidsrummet mellem patientregistrering og død.
Alle histologisk negative lymfeknuder (N0) deltagere blev undersøgt for okkulte metastaser (OM), diagnosticeret ved cytokeratin immunohistokemi (IHC).
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse hos knoglemarvsundersøgte patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som tidsrummet mellem patientregistrering og død.
Ribbensmarv på deltagere blev undersøgt for okkulte metastaser (OM), diagnosticeret ved cytokeratin immunohistokemi (IHC).
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse i lymfeknuder undersøgte patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra registrering til datoen for første bevis på tilbagevendende sygdom hos patienter efter helbredende pulmonal resektion eller død.
Alle histologisk negative lymfeknuder (N0) deltagere blev undersøgt for okkulte metastaser (OM), diagnosticeret ved cytokeratin immunohistokemi (IHC).
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse hos knoglemarvsundersøgte patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra registrering til datoen for første bevis på tilbagevendende sygdom hos patienter efter helbredende pulmonal resektion eller død.
Ribbensmarv på deltagere blev undersøgt for okkulte metastaser (OM), diagnosticeret ved cytokeratin immunohistokemi (IHC).
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .