Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi plus amifostin til behandling af patienter med avanceret kræft

18. december 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase I-forsøg med højdosis kemoterapi med amifostin til in-vivo-beskyttelse af GM-CSF-primede stamceller

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorer i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningerne af priming på granulocyt- og trombocyt-nadirs produceret af højdosis cyclophosphamid og carboplatin hos patienter med fremskredne maligniteter. II. Bestem virkningerne af amifostin på granulocyt- og trombocyt-nadirs produceret af samme regime, når det administreres med sargramostim-primede stamceller. III. Bestem den maksimalt tolererede dosis af cyclophosphamid og carboplatin, der kan administreres med sargramostim-primede stamceller.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får intravenøs amifostin i løbet af 10 minutter på dag 0, efterfulgt af intravenøs cyclophosphamid og carboplatin fortløbende over 5-15 minutter. Sargramostim administreres subkutant på dag -7 til -2 og igen begyndende på dag 1, indtil det absolutte neutrofiltal er passende. Kurset gentages hver 28. dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter observeres. Ikke-svarende patienter afbryde behandlingen efter 2 kure. Patienterne behandles i maksimalt 6 forløb. Grupper på 3-6 patienter får eskalerende doser af cyclophosphamid og carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 24-30 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede fremskredne maligniteter, der er følsomme over for cyclophosphamid/carboplatin-behandling ELLER refraktære over for standardbehandling, herunder, men ikke begrænset til: Ovarieepitelkræft Kolorektal cancer Brystkræft Sarkom Ikke-småcellet lungekræft Malignt gastrocelle-lungekræft Øvre lungekræft Kræft

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100/mm3000, hæmoglobin mindst 8,5 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min ELLER Iothalamat-clearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant koronararterie sygdom (angina af New York Heart Association klasse 3 eller højere) Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykose

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskredne eller tilbagevendende maligne sygdomme (ikke inklusiv adjuverende kemoterapi) Ingen tidligere nitrosourea eller intravenøs samtidig mitokemoterapi cytotoksisk behandling: Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling og restitueret Samtidig kortikosteroidbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Strålebehandling tilladt til ikke mere end 1 sted i thorax eller lændehvirvelsøjlen eller bækken Samtidig strålebehandling til en symptomatisk læsion tilladt efter det første studieforløb Kirurgi: Mindst 3 uger siden forudgående operation og restitueret (eksklusive nylig biopsi eller placering af en intravenøs adgangsanordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger