Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi plus amifostin til behandling af patienter med avanceret kræft

18. december 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase I-forsøg med højdosis kemoterapi med amifostin til in-vivo-beskyttelse af GM-CSF-primede stamceller

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorer i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningerne af priming på granulocyt- og trombocyt-nadirs produceret af højdosis cyclophosphamid og carboplatin hos patienter med fremskredne maligniteter. II. Bestem virkningerne af amifostin på granulocyt- og trombocyt-nadirs produceret af samme regime, når det administreres med sargramostim-primede stamceller. III. Bestem den maksimalt tolererede dosis af cyclophosphamid og carboplatin, der kan administreres med sargramostim-primede stamceller.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får intravenøs amifostin i løbet af 10 minutter på dag 0, efterfulgt af intravenøs cyclophosphamid og carboplatin fortløbende over 5-15 minutter. Sargramostim administreres subkutant på dag -7 til -2 og igen begyndende på dag 1, indtil det absolutte neutrofiltal er passende. Kurset gentages hver 28. dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter observeres. Ikke-svarende patienter afbryde behandlingen efter 2 kure. Patienterne behandles i maksimalt 6 forløb. Grupper på 3-6 patienter får eskalerende doser af cyclophosphamid og carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 24-30 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede fremskredne maligniteter, der er følsomme over for cyclophosphamid/carboplatin-behandling ELLER refraktære over for standardbehandling, herunder, men ikke begrænset til: Ovarieepitelkræft Kolorektal cancer Brystkræft Sarkom Ikke-småcellet lungekræft Malignt gastrocelle-lungekræft Øvre lungekræft Kræft

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 SWOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100/mm3000, hæmoglobin mindst 8,5 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min ELLER Iothalamat-clearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant koronararterie sygdom (angina af New York Heart Association klasse 3 eller højere) Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykose

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskredne eller tilbagevendende maligne sygdomme (ikke inklusiv adjuverende kemoterapi) Ingen tidligere nitrosourea eller intravenøs samtidig mitokemoterapi cytotoksisk behandling: Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling og restitueret Samtidig kortikosteroidbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Strålebehandling tilladt til ikke mere end 1 sted i thorax eller lændehvirvelsøjlen eller bækken Samtidig strålebehandling til en symptomatisk læsion tilladt efter det første studieforløb Kirurgi: Mindst 3 uger siden forudgående operation og restitueret (eksklusive nylig biopsi eller placering af en intravenøs adgangsanordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066347
  • CCF-IRB-1907
  • IMMUNEX-001.G9701
  • NCI-V98-1424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner