Public Access Defibrillation (PAD) Fællesskabsprøve
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Pludselig hjertestop uden for hospitalet (OOH-CA) er fortsat en væsentlig dødsårsag på trods af nylige fald i den samlede dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Eksisterende metoder til nødgenoplivning er utilstrækkelige på grund af tidsforsinkelser, der er iboende i transporten af en trænet responder med defibrilleringsevner til siden af OOH-CA-offeret.
Eksisterende Emergency Medical Services (EMS)-systemer kombinerer typisk paramedicinske Emergency Medical Technician (EMT)-tjenester med et vist niveau af samfundsinvolvering, såsom tilskuertræning i kardiopulmonal genoplivning (CPR). Nogle lokalsamfund inkluderer automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) på isolerede steder eller i mobile politi- eller brandkøretøjer. En sådan tilgang varierer typisk i effektivitet, med en trinvis forbedring af effektiviteten set i fællesskaber, der organiserer og integrerer tjenester med det eksisterende EMS-system. Optimal forbedring af overlevelse fra pludselig OOH-CA kan dog kræve et program, der anvender frivillige ikke-medicinske respondere (som måske ikke har en traditionel pligt til at reagere på en nødsituation), som med succes er trænet til at bruge AED'er. En omfattende, integreret fællesskabstilgang til behandling med AED'er ville have fællesskabsenheder betjent af disse frivillige ikke-medicinske respondere, som hurtigt kan identificere og behandle en patient med OOH-CA. En sådan tilgang kaldes Public Access Defibrillation (PAD).
Nogle observationsstudier tyder på støtte til PAD-tilgangen. Disse undersøgelser har rettet sig mod traditionelle offentlige sikkerhedspersonale såsom politi og brandmænd eller andre lægfolk i lederstillinger, som er uddannet og regelmæssigt opfordres til at tage kommandoen i en nødsituation (f. Andre undersøgelser, både randomiserede og observationelle, hvor praktikanter har været ægtefæller eller familiemedlemmer til risikopatienter, tyder på, at ikke alle lægpersoner effektivt kan bruge AED'er i forbindelse med OOH-CA, selv med omfattende træning. Denne undersøgelse adskiller sig fra de tidligere udførte ved at fokusere på en mellemgruppe, nemlig frivillige ikke-medicinske respondenter (f.eks. købmænd, bankkasserere, bygningsinspektører og medarbejdere). Denne undersøgelse vil give resultater, der kan hjælpe med at udvikle informeret offentlig politik vedrørende brugen af AED'er af frivillige ikke-medicinske personer.
DESIGN FORTÆLLING:
Dette var en undersøgelse af en omfattende, integreret samfundstilgang, hvor frivillige ikke-medicinske respondere (lægfrivillige uden et traditionelt ansvar for at tage ansvaret i medicinske nødsituationer som deres primære jobbeskrivelse) blev trænet i at bruge automatiserede eksterne defibrillatorer (AED'er). Denne tilgang kaldes Public Access Defibrillation (PAD). Den undersøgte hypotese var, at PAD signifikant ville øge overlevelsen ved hjertestop uden for hospitalet ved at reducere tidsintervallet fra kollaps til defibrillering. Det specifikke formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg var at måle overlevelse til hospitalsudskrivning efter hjertestop uden for hospitalet i lokale enheder, der er trænet og udstyret til at give offentlig adgangsdefibrillering ud over optimal standardpleje sammenlignet med lokale enheder, der er trænet til at yde optimal defibrillering. standardbehandling (anerkendelse af hjertestop uden for hospitalet, 911-adgang, hjerte-lunge-redning). Sekundære mål omfattede sammenligningen ved hjælp af Utstein-kriterier (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), neurologisk status, livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet mellem de to grupper.
Deltagende forskningssteder identificerede 1.000 enheder (f.eks. offentlige områder, gated communities, indkøbscentre, lufthavnsterminaler, kasinoer, erhvervsparker) inden for deres serviceområde, der forventede mindst 0,6 behandlelige hjertestop uden for hospitalet inden for en periode på 15 måneder. Hver enhed blev randomiseret til at fungere som enten en interventions- eller kontrolgruppe, med sammenlignende episodedata indsamlet i en 15 måneders periode efter en kort foreløbig dataindsamlingsperiode (ca. 2 måneder til at evaluere stedets evne til at fange hændelsesdata) efter træning. Inden for hvert sted blev enheder subrandomiseret til en genoptræningsstrategi. Ydeevne ved genoptræning blev overvåget, og strategier blev ændret, hvis det var indiceret.
Frivillige ikke-medicinske respondenter (f.eks. kontorpersonale, bankkasserere, handlende og frivillige i nabolaget) i både interventions- og kontrolgrupperne vil blive uddannet til at yde den optimale standard for pleje: (a) genkende hjertestop uden for hospitalet; (b) adgang 911 eller tilsvarende; og, (c) administrere CPR. Frivillige i interventionsgruppen vil også blive undervist i at bruge en AED omgående, mens de afventer ankomsten af det første akutmedicinske team for offentlig sikkerhed. Kriterierne for antal og placering af trænede frivillige og enheder vil være en maksimal 3-minutters "walk through" for at have AED'en ved patientens side.
Ofre for hjertestop uden for hospitalet i hver af de to grupper vil blive sammenlignet over den 15 måneder lange interventionsperiode med hensyn til deres: (a) overlevelse til hospitalsudskrivning (primært resultat); (b) neurologisk status; c) livskvalitet; og (d) ressourceforbrug/omkostninger. Den trinvise omkostningseffektivitet af frivillig ikke-medicinsk responder defibrillering vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: PADOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
- Studieformularer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .