Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Forenede Stater, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 225D
  • EPV2000 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger