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Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentinien
        • CAICI
  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 225D
  • EPV2000 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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