Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Plus Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og nakke, der ikke har reageret på Cisplatin-kemoterapi

6. marts 2009 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af Cetuximab Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr) antistof i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært hoved- og halskarcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom cetuximab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cetuximab plus cisplatin til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og hals, som ikke har reageret på tidligere cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten, varigheden af ​​responsen og overlevelsen hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med cetuximab og cisplatin efter svigt af en indledende cisplatin-baseret kemoterapibehandling. II. Bestem effektiviteten, sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Del I (forløb 1 og 2): Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper baseret på tidligere cisplatin-baseret kemoterapi: Gruppe 1 (tidligere cisplatin med paclitaxel): Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4. Gruppe 2 (tidligere cisplatin med fluorouracil): Patienterne får cisplatin IV over 1 time og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Begge grupper: Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons efter afslutning af kursus 2, tages ud af studiet. Patienter med stabil sygdom eller sygdomsprogression efter afslutning af kursus 2 går videre til del II af undersøgelsen. Del II (forløb 3-6): Patienter stratificeres efter respons på initial cisplatin-baseret kemoterapi (stabil sygdom vs sygdomsprogression). Patienterne får en testdosis af cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Patienter, der ikke oplever grad 4 anafylaktisk reaktion, får en startdosis af cetuximab IV over 2 timer begyndende 30 minutter efter afslutning af testdosis. Patienterne får cisplatin IV over 1 time begyndende 1 time efter afslutning af cetuximab-infusion på dag 1. Patienter får vedligeholdelsescetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedligeholdelse cetuximab gentages ugentligt. Kombinationsbehandling gentages hver 3. uge i maksimalt 4 forløb. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter afslutning af kursus 6 kan fortsætte med at modtage cetuximab alene i fravær af sygdomsprogression og efter protokolundersøgerens og sponsorens skøn. Livskvalitet vurderes før kursus 1, ved afslutningen af ​​kursus 2, 4 og 6, og derefter 4 uger efter afsluttet studie. Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 175 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk eller recidiverende planocellulært karcinom i hoved og hals Manglende respons på initial behandling med cisplatin og paclitaxel eller cisplatin og fluorouracil Bidimensionelt målbar sygdom Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemisk vækstfaktor bestemmelse af CNS-ekspression eller receptor-meninge-ekspression CNS involvering af tumor

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 WBC mindst 3.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9. dL Hepatisk: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance/mindst 60 ml min Kardiovaskulær: Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, alvorlige arytmier eller signifikante ledningsabnormiteter Neurologisk: Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse Ingen aktiv neurologisk sygdom Ingen neuropati større end grad 1 Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Nej anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft eller præinvasivt karcinom i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere murin monoklonalt antistofbehandling eller cetuximab Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi og genvundet Kumulativ total dosis af tidligere platinbehandling ikke større end 200 mg/m2 Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin kemoterapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 2 måneder siden tidligere strålebehandling (1 måned hvis sygdomsprogression forekom under strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 måneder siden tidligere operation undtagen diagnostisk biopsi Andet: Mindst 1 måned siden tidligere forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Paul Windt, PharmD, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000067521
  • UCLA-9906095
  • IMCL-CP02-9816
  • UAB-9917
  • NCI-G00-1667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger