Cetuximab Plus Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og nakke, der ikke har reageret på Cisplatin-kemoterapi

MÅL: I. Bestem responsraten, varigheden af ​​responsen og overlevelsen hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med cetuximab og cisplatin efter svigt af en indledende cisplatin-baseret kemoterapibehandling. II. Bestem effektiviteten, sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Del I (forløb 1 og 2): Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper baseret på tidligere cisplatin-baseret kemoterapi: Gruppe 1 (tidligere cisplatin med paclitaxel): Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4. Gruppe 2 (tidligere cisplatin med fluorouracil): Patienterne får cisplatin IV over 1 time og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Begge grupper: Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons efter afslutning af kursus 2, tages ud af studiet. Patienter med stabil sygdom eller sygdomsprogression efter afslutning af kursus 2 går videre til del II af undersøgelsen. Del II (forløb 3-6): Patienter stratificeres efter respons på initial cisplatin-baseret kemoterapi (stabil sygdom vs sygdomsprogression). Patienterne får en testdosis af cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Patienter, der ikke oplever grad 4 anafylaktisk reaktion, får en startdosis af cetuximab IV over 2 timer begyndende 30 minutter efter afslutning af testdosis. Patienterne får cisplatin IV over 1 time begyndende 1 time efter afslutning af cetuximab-infusion på dag 1. Patienter får vedligeholdelsescetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedligeholdelse cetuximab gentages ugentligt. Kombinationsbehandling gentages hver 3. uge i maksimalt 4 forløb. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter afslutning af kursus 6 kan fortsætte med at modtage cetuximab alene i fravær af sygdomsprogression og efter protokolundersøgerens og sponsorens skøn. Livskvalitet vurderes før kursus 1, ved afslutningen af ​​kursus 2, 4 og 6, og derefter 4 uger efter afsluttet studie. Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 175 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8 måneder.