Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret adenocarcinom i prostata (prostatacancer)

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med rekombinant hønsekopper og rekombinant vacciniavirus, der udtrykker PSA hos patienter med adenocarcinom i prostata

Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har fremskreden adenocarcinom i prostata (prostatacancer). Vacciner lavet af en persons prostatacancerceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af rekombinant hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine hos patienter med fremskreden adenokarcinom i prostata.

II. Bestem, om vaccination med rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine er forbundet med antitumoraktivitet hos disse patienter.

III. Bestem effektiviteten af ​​prime- og boost-regimer ved hjælp af rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine og rekombinant vaccinia-PSA-vaccine hos disse patienter.

IV. Sammenlign det PSA-specifikke T-cellerespons hos patienter behandlet med rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine efterfulgt af rekombinant vaccinia-PSA-vaccine vs. de samme vacciner, men i omvendt rækkefølge.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af rekombinant hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine.

SIKKERHEDSKOHORT: Den første kohorte på 3 patienter modtager vaccination med rekombinant fjerkrækopper-PSA-vaccine intramuskulært (IM). Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb. I fravær af uacceptabel toksicitet i den første kohorte, modtager den anden kohorte på 3 patienter den samme vaccine med det dosisniveau, der er umiddelbart højere end det første kohorte-dosisniveau. Ved tilstedeværelse af uacceptabel toksicitet i den første kohorte modtager den anden kohorte på 3 patienter den samme vaccine ved et dosisniveau, der er lavere end det første kohorte-dosisniveau. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever grad 3 eller værre dosisbegrænsende toksicitet.

Efterfølgende patienter tildeles en af ​​to vaccinationsgrupper baseret på tidligere behandling med rekombinant vaccinia-PSA-vaccine:

GRUPPE A (ingen tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaccine): Patienter randomiseres til en af ​​to vaccinationsarme:

ARM I: Patienter modtager rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine IM på MTD fra sikkerhedskohorten hver 4. uge i 3 forløb. Patienterne modtager derefter rekombinant vaccinia-PSA-vaccine intradermalt hver 4. uge i 2 kure.

ARM II: Patienter får de samme vacciner som i arm I, men i omvendt rækkefølge.

GRUPPE B (tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaccine): Patienter får behandling som i arm I, gruppe A.

GRUPPER A OG B: Patienter med stabil eller responderende sygdom 6 måneder efter afslutning af vaccinationsterapi kan fortsætte behandlingen på den gruppe og arm, som de oprindeligt blev tildelt. Behandlingen gentages hver 6.-9. måned i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i prostata med tegn på metastatisk sygdom, herunder et af følgende:

    • Lymfeknudepositivt og prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 10 ng/ml
    • Knoglescanning positiv og PSA mindst 10 ng/ml
    • Tidligere radikal prostatektomi med stigende PSA og PSA mindst 2 ng/ml
    • Forudgående strålebehandling og PSA mindst 10 ng/ml

    • Forudgående kryokirurgi og PSA mindst 10 ng/ml

      • PSA-kriterier gælder ikke for patienter, der er tildelt gruppe B i denne undersøgelse og tidligere blev behandlet på vaccineforsøg DFCI-96079
  • Ingen symptomatisk metastatisk sygdom (ingen knoglesmerter)
  • Fuldstændig HLA-tastning påkrævet
  • Ydeevnestatus - ECOG 0 eller 1
  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre end 4 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin mindre end 4,0 mg/dL
  • Ingen ændret immunfunktion såsom eksem

  • Ingen autoimmune sygdomme som følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis eller aktiv Graves sygdom
  • HIV negativ
  • Ingen allergi eller uheldig reaktion på tidligere vaccinia (kopper) vaccination
  • Ingen overfølsomhed over for æg
  • Ingen tidligere eller samtidig omfattende eksem eller hudlidelser (f.eks. omfattende psoriasis, forbrændinger, impetigo eller dissemineret zoster)
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika, før infektionen er forsvundet, og antibiotika er stoppet i mindst 3 dage
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen tæt kontakt eller husstandskontakt med følgende højrisikopersoner i mindst 2 uger efter hver vaccination:

    • Børn under 5 år
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksematoide hudlidelser
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Immundefekte eller immunsupprimerede individer (ved sygdom eller terapi), såsom dem med HIV-infektion
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Forudgående vaccinia (kopper) immunisering påkrævet
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling (f.eks. interferon eller interleukin) mod cancer
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Ingen forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående neoadjuverende hormonbehandling efterfulgt af prostatektomi eller strålebehandling tilladt
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med rekombinant vaccinia-PSA-vaccine, kan have hormonbehandling, siden behandlingen blev afbrudt (gruppe B)
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller steroider
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Mindst 3 dage siden tidligere antibiotika
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. efter organtransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine IM på MTD fra sikkerhedskohorten hver 4. uge i 3 forløb. Patienterne modtager derefter rekombinant vaccinia-PSA-vaccine intradermalt hver 4. uge i 2 kure.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rekombinant hønsekopper-prostata-specifik antigenvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • hønsekopper-PSA-vaccine
  • rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspecifik antigenvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • Prostataspecifik antigenudtrykkende Vaccinia Virus Vaccine
  • rV-PSA-vaccine
  • vaccinia prostata-specifik antigenvaccine
  • vaccinia-prostata-specifik antigenvaccine
  • VPSA
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får de samme vacciner som i arm I, men i omvendt rækkefølge.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rekombinant hønsekopper-prostata-specifik antigenvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • hønsekopper-PSA-vaccine
  • rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspecifik antigenvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • Prostataspecifik antigenudtrykkende Vaccinia Virus Vaccine
  • rV-PSA-vaccine
  • vaccinia prostata-specifik antigenvaccine
  • vaccinia-prostata-specifik antigenvaccine
  • VPSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den endelige vaccinedosis
PSA-respons vurderes ved 3 på hinanden følgende månedlige bestemmelser, startende 28 dage efter den endelige vaccinedosis.
Op til 3 måneder efter den endelige vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02319
  • U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DFHCC 98-262
  • CDR0000067630 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger