Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret adenocarcinom i prostata (prostatacancer)

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med rekombinant hønsekopper og rekombinant vacciniavirus, der udtrykker PSA hos patienter med adenocarcinom i prostata

Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har fremskreden adenocarcinom i prostata (prostatacancer). Vacciner lavet af en persons prostatacancerceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af rekombinant hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine hos patienter med fremskreden adenokarcinom i prostata.

II. Bestem, om vaccination med rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine er forbundet med antitumoraktivitet hos disse patienter.

III. Bestem effektiviteten af ​​prime- og boost-regimer ved hjælp af rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine og rekombinant vaccinia-PSA-vaccine hos disse patienter.

IV. Sammenlign det PSA-specifikke T-cellerespons hos patienter behandlet med rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine efterfulgt af rekombinant vaccinia-PSA-vaccine vs. de samme vacciner, men i omvendt rækkefølge.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af rekombinant hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine.

SIKKERHEDSKOHORT: Den første kohorte på 3 patienter modtager vaccination med rekombinant fjerkrækopper-PSA-vaccine intramuskulært (IM). Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb. I fravær af uacceptabel toksicitet i den første kohorte, modtager den anden kohorte på 3 patienter den samme vaccine med det dosisniveau, der er umiddelbart højere end det første kohorte-dosisniveau. Ved tilstedeværelse af uacceptabel toksicitet i den første kohorte modtager den anden kohorte på 3 patienter den samme vaccine ved et dosisniveau, der er lavere end det første kohorte-dosisniveau. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever grad 3 eller værre dosisbegrænsende toksicitet.

Efterfølgende patienter tildeles en af ​​to vaccinationsgrupper baseret på tidligere behandling med rekombinant vaccinia-PSA-vaccine:

GRUPPE A (ingen tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaccine): Patienter randomiseres til en af ​​to vaccinationsarme:

ARM I: Patienter modtager rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine IM på MTD fra sikkerhedskohorten hver 4. uge i 3 forløb. Patienterne modtager derefter rekombinant vaccinia-PSA-vaccine intradermalt hver 4. uge i 2 kure.

ARM II: Patienter får de samme vacciner som i arm I, men i omvendt rækkefølge.

GRUPPE B (tidligere rekombinant vaccinia-PSA-vaccine): Patienter får behandling som i arm I, gruppe A.

GRUPPER A OG B: Patienter med stabil eller responderende sygdom 6 måneder efter afslutning af vaccinationsterapi kan fortsætte behandlingen på den gruppe og arm, som de oprindeligt blev tildelt. Behandlingen gentages hver 6.-9. måned i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i prostata med tegn på metastatisk sygdom, herunder et af følgende:

    • Lymfeknudepositivt og prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 10 ng/ml
    • Knoglescanning positiv og PSA mindst 10 ng/ml
    • Tidligere radikal prostatektomi med stigende PSA og PSA mindst 2 ng/ml
    • Forudgående strålebehandling og PSA mindst 10 ng/ml

    • Forudgående kryokirurgi og PSA mindst 10 ng/ml

      • PSA-kriterier gælder ikke for patienter, der er tildelt gruppe B i denne undersøgelse og tidligere blev behandlet på vaccineforsøg DFCI-96079
  • Ingen symptomatisk metastatisk sygdom (ingen knoglesmerter)
  • Fuldstændig HLA-tastning påkrævet
  • Ydeevnestatus - ECOG 0 eller 1
  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre end 4 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin mindre end 4,0 mg/dL
  • Ingen ændret immunfunktion såsom eksem

  • Ingen autoimmune sygdomme som følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis eller aktiv Graves sygdom
  • HIV negativ
  • Ingen allergi eller uheldig reaktion på tidligere vaccinia (kopper) vaccination
  • Ingen overfølsomhed over for æg
  • Ingen tidligere eller samtidig omfattende eksem eller hudlidelser (f.eks. omfattende psoriasis, forbrændinger, impetigo eller dissemineret zoster)
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika, før infektionen er forsvundet, og antibiotika er stoppet i mindst 3 dage
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen tæt kontakt eller husstandskontakt med følgende højrisikopersoner i mindst 2 uger efter hver vaccination:

    • Børn under 5 år
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksematoide hudlidelser
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Immundefekte eller immunsupprimerede individer (ved sygdom eller terapi), såsom dem med HIV-infektion
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Forudgående vaccinia (kopper) immunisering påkrævet
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling (f.eks. interferon eller interleukin) mod cancer
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Ingen forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående neoadjuverende hormonbehandling efterfulgt af prostatektomi eller strålebehandling tilladt
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med rekombinant vaccinia-PSA-vaccine, kan have hormonbehandling, siden behandlingen blev afbrudt (gruppe B)
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller steroider
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Endokrin behandling
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Mindst 3 dage siden tidligere antibiotika
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. efter organtransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine IM på MTD fra sikkerhedskohorten hver 4. uge i 3 forløb. Patienterne modtager derefter rekombinant vaccinia-PSA-vaccine intradermalt hver 4. uge i 2 kure.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rekombinant hønsekopper-prostata-specifik antigenvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • hønsekopper-PSA-vaccine
  • rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspecifik antigenvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • Prostataspecifik antigenudtrykkende Vaccinia Virus Vaccine
  • rV-PSA-vaccine
  • vaccinia prostata-specifik antigenvaccine
  • vaccinia-prostata-specifik antigenvaccine
  • VPSA
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får de samme vacciner som i arm I, men i omvendt rækkefølge.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rekombinant hønsekopper-prostata-specifik antigenvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • hønsekopper-PSA-vaccine
  • rekombinant hønsekopper-PSA-vaccine
  • rF-PSA
Biologisk: rekombinant vaccinia prostataspecifik antigenvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • Prostataspecifik antigenudtrykkende Vaccinia Virus Vaccine
  • rV-PSA-vaccine
  • vaccinia prostata-specifik antigenvaccine
  • vaccinia-prostata-specifik antigenvaccine
  • VPSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den endelige vaccinedosis
PSA-respons vurderes ved 3 på hinanden følgende månedlige bestemmelser, startende 28 dage efter den endelige vaccinedosis.
Op til 3 måneder efter den endelige vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Paul Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02319
  • U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DFHCC 98-262
  • CDR0000067630 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner