Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4B951, kombinationskemoterapi til behandling af patienter med blærekræft

10. maj 2017 opdateret af: Southwest Oncology Group

MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin og Cisplatin) i organbundet blærekræft baseret på p53-status

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv end observation alene til behandling af blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation alene ved behandling af patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den tilbagefaldsfrie og samlede overlevelse hos patienter med overgangscellecarcinom i blæren med p53-genændringer behandlet med methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin vs observation alene.
  • Sammenlign den tilbagefaldsfrie og samlede overlevelse hos patienter med eller uden p53-genændringer behandlet med observation alene.
  • Undersøg ekspressionen af ​​p53 og andre gener, især RB, p21 og p16, involveret i cellecyklusregulering, der kan være involveret i responsen på kemoterapi hos disse patienter.
  • Korreler p53-mutationsgenstatus med p53-proteinekspression ved immunhistokemi, resultat (gentagelsesfri og samlet overlevelse), respons på kemoterapi og ekspression af nøglemolekyler i den p53-medierede apoptotiske vej hos patienter behandlet med dette regime versus observation alene.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper baseret på status for p53-genet i blæretumoren.

  • Gruppe A (p53-genændring, defineret ved mere end 10 % nuklear reaktivitet): Patienterne stratificeres efter alder (under 65 vs 65 og derover), stadie (P1 vs P2a vs P2b), grad (1 eller 2 vs 3 eller 4) ), og p21-status. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme inden for 10 uger efter radikal cystektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi og inden for 2 uger efter registrering.

    • Arm I: Inden for 2 uger efter randomisering får patienterne methotrexat IV på dag 1, 15 og 22; vinblastin IV på dag 2, 15 og 22; og doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Behandling gentages hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm II: Patienter gennemgår observation for recidiv, men modtager ikke adjuverende kemoterapi efter operation.

Patienter, der er berettiget til randomisering, men afslår at blive randomiseret, gennemgår observation for recidiv.

  • Gruppe B (p53 gen normal, defineret ved mindre end 10% nuklear reaktivitet): Patienter gennemgår observation for recidiv, men modtager ikke adjuverende kemoterapi efter operation.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,75 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
521

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist organ-begrænset overgangscellecarcinom (TCC) i blæren

    • Skal have gennemgået radikal cystektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi med patologisk stadium fra definitiv cystektomiprøve af P1, P2a eller P2b og N0, M0 TCC med eller uden pladecelle-/kirteldifferentiering (ingen adenokarcinom, pladecellekarcinom eller småcellet karcinom)

      • Marginer skal være negative for invasiv eller in situ TCC
      • In situ TCC i urinrøret eller urinlederen(e) tilladt, forudsat at marginerne er negative
    • Klinisk stadium T1, T2a eller T2b baseret på transurethral resektion af blæretumorprøve med P0 eller PIS og N0, M0 TCC tilladt
    • Tilfældig pT2a (Gleason score ikke større end 7), pT2b (Gleason score ikke større end 7) eller pT2c (Gleason score ikke større end 7) adenokarcinom i prostata tilladt
  • Ingen invasiv tumor i urinleder(e) eller urinrør
  • Skal have en potentielt helbredelig sygdom
  • Skal registreres inden for 9 uger efter operationen
  • Ingen metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af brystet

  • Berettiget til randomisering, hvis:

    • p53-genændring til stede
    • Randomisering sker inden for 10 uger efter operationen
    • De, der er randomiseret til at modtage (MVAC) methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin begynder MVAC inden for 12 uger efter cystektomi
    • Ingen metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af brystet
    • Ingen uoverkommelig medicinsk risiko for kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ikke mere end 2 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal
  • Bilirubin normalt

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Blod urinstof nitrogen normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlige arytmier
  • Ingen kongestiv hjertesygdom med New York Heart Association klasse III eller IV status

  • Randomiseringsgruppe:

    • Udstødningsfraktion skal være mindst 50 % ved MUGA-scanning, hvis der er en klinisk bekymring vedrørende patientens hjertestatus

Andet

  • Ingen anden malignitet (inklusive synkron papillær eller invasiv malignitet i øvre urinveje) inden for de seneste 5 år undtagen tilfældig prostatacancer (fundet ved cystektomi), basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig fremskreden medicinsk sygdom eller psykisk sygdom
  • Ingen uoverkommelig medicinsk risiko for kemoterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for blærekræft
  • Mindst 5 år siden anden tidligere systemisk kemoterapi
  • Forudgående intravesikal terapi tilladt

  • Randomiseringsgruppe:

    • Forudgående intravesikal terapi er tilladt, hvis den administreres før cystektomi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående bækkenbestråling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I: M-VAC x 3
Patienter med ændret (+) p53, godkendt igen til randomisering, randomiseret til tre cyklusser af MVAC
Medicin: methotrexat
Medicin: cisplatin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: vinblastin
NO_INTERVENTION: Arm II: Observation
Patienter med ændret (+) p53, godkendt til randomisering, randomiseret til observation
NO_INTERVENTION: Arm III: Observation
Patienter med uændret (-) p53
NO_INTERVENTION: Arm IV: Observation
Patienter med ændret (+) p53, patienter gav ikke samtykke til randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for gentagelse
Tidsramme: 5 år

p53 positive patienter randomiseret til MVAC (arm I) sammenlignet med p53 positive patienter randomiseret til observation (arm II). Tid fra registrering til første observation af sygdomstilbagefald, censurering af patienter, der døde af ikke-relaterede årsager. Sandsynligheden for tilbagevendende var baseret på kumulative incidenskurver.

Tilbagefald defineres som den første radiologiske forekomst af blærekræft i henhold til lokal plejestandard.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
p53 positive patienter randomiseret til MVAC (arm I) sammenlignet med p53 positive patienter randomiseret til observation (arm II). Overlevelse beregnes fra registrering til død på grund af enhver årsag. Sandsynligheden for overlevelse var baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
5 år
Sandsynlighed for gentagelse
Tidsramme: 5 år

Patienter med tumorer, der viser ændring i p53 sammenlignet med patienter uden p53-ændringer.

Sandsynligheden for tilbagevendende var baseret på kumulative incidenskurver. Tilbagefald defineres som den første radiologiske forekomst af blærekræft i henhold til lokal plejestandard.
5 år
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Patienter med tumorer, der viser ændring i p53 sammenlignet med patienter uden p53-ændringer. Sandsynligheden for overlevelse var baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Southern California
NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard J. Cote, MD, FRCPath, University of Southern California
  • Studiestol: Seth P Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000067639
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • LAC-USC-4B951 (ANDET: USC)
  • SWOG-4B951 (ANDET: SWOG)
  • NCI-G00-1715 (ANDET: NCI)
  • NYU-9852 (ANDET: NYU)
  • CAN-NCIC-BL10 (ANDET: NCIC-CTG)
  • CCCWFU-88198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger