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4B951, Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

10. Mai 2017 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) bei organbegrenztem Blasenkrebs basierend auf dem p53-Status

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Blasenkrebs wirksamer ist als eine alleinige Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kombinationschemotherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase mit p53-Genveränderungen, die mit Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin behandelt wurden, mit der alleinigen Beobachtung.
  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit oder ohne p53-Genveränderungen, die nur mit Beobachtung behandelt wurden.
  • Untersuchen Sie die Expression von p53 und anderen Genen, insbesondere RB, p21 und p16, die an der Regulation des Zellzyklus beteiligt sind und bei diesen Patienten möglicherweise an der Reaktion auf eine Chemotherapie beteiligt sind.
  • Korrelieren Sie den p53-Mutationsgenstatus mit der p53-Proteinexpression durch Immunhistochemie, Ergebnis (rezidivfreies und Gesamtüberleben), Ansprechen auf Chemotherapie und Expression von Schlüsselmolekülen im p53-vermittelten Apoptoseweg bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, im Vergleich zur alleinigen Beobachtung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden basierend auf dem Status des p53-Gens im Blasentumor 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe A (p53-Genveränderung, definiert durch mehr als 10 % Kernreaktivität): Die Patienten werden nach Alter (unter 65 vs. 65 und darüber), Stadium (P1 vs. P2a vs. P2b), Grad (1 oder 2 vs. 3 oder 4) stratifiziert ) und p21-Status. Die Patienten werden innerhalb von 10 Wochen nach radikaler Zystektomie und bilateraler Becken-Lymphadenektomie und innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.

    • Arm I: Innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung erhalten die Patienten Methotrexat IV an den Tagen 1, 15 und 22; Vinblastin IV an den Tagen 2, 15 und 22; und Doxorubicin IV und Cisplatin IV an Tag 2. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Arm II: Die Patienten werden auf Rezidive beobachtet, erhalten aber nach der Operation keine adjuvante Chemotherapie.

Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen, aber eine Randomisierung ablehnen, werden auf Rezidive beobachtet.

  • Gruppe B (p53-Gen normal, definiert durch weniger als 10 % nukleare Reaktivität): Die Patienten werden auf Rezidive beobachtet, erhalten aber nach der Operation keine adjuvante Chemotherapie.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4,75 Jahren werden insgesamt 800 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
521

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes organbegrenztes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase

    • Muss sich einer radikalen Zystektomie und bilateralen Becken-Lymphadenektomie mit pathologischem Stadium aus der endgültigen Zystektomie-Probe von P1, P2a oder P2b und N0, M0 TCC mit oder ohne Plattenepithel-/Drüsendifferenzierung unterzogen haben (kein Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzelliges Karzinom)

      • Die Ränder müssen für invasive oder In-situ-TCC negativ sein
      • TCC in situ in der Urethra oder dem/den Ureter(en) zulässig, sofern die Ränder negativ sind
    • Klinisches Stadium T1, T2a oder T2b basierend auf einer Blasentumorprobe mit transurethraler Resektion mit P0 oder PIS und N0, M0 TCC erlaubt
    • Zufälliges pT2a (Gleason-Score nicht größer als 7), pT2b (Gleason-Score nicht größer als 7) oder pT2c (Gleason-Score nicht größer als 7) Adenokarzinom der Prostata erlaubt
  • Kein invasiver Tumor in Harnleiter oder Harnröhre
  • Muss eine potenziell heilbare Krankheit haben
  • Muss innerhalb von 9 Wochen nach der Operation registriert werden
  • Keine Metastasen bei körperlicher Untersuchung und Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs

  • Zur Randomisierung berechtigt, wenn:

    • p53-Genveränderung vorhanden
    • Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 10 Wochen nach der Operation
    • Diejenigen, die randomisiert Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (MVAC) erhalten, beginnen innerhalb von 12 Wochen nach der Zystektomie mit der MVAC
    • Keine Metastasen bei körperlicher Untersuchung und Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs
    • Kein unerschwingliches medizinisches Risiko für Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-1 ODER
  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber

  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff normal

Herz-Kreislauf

  • Keine ernsthaften Arrhythmien
  • Keine dekompensierte Herzerkrankung mit Status III oder IV der New York Heart Association

  • Randomisierungsgruppe:

    • Die Ejektionsfraktion muss bei einem MUGA-Scan mindestens 50 % betragen, wenn klinische Bedenken hinsichtlich des Herzstatus des Patienten bestehen

Andere

  • Keine andere bösartige Erkrankung (einschließlich synchroner bösartiger papillärer oder invasiver bösartiger Erkrankungen der oberen Harnwege) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer zufälligem Prostatakrebs (bei Zystektomie gefunden), Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige fortgeschrittene medizinische Erkrankung oder psychische Erkrankung
  • Kein unerschwingliches medizinisches Risiko für Chemotherapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs
  • Mindestens 5 Jahre seit einer anderen vorherigen systemischen Chemotherapie
  • Vorherige intravesikale Therapie erlaubt

  • Randomisierungsgruppe:

    • Eine vorherige intravesikale Therapie ist zulässig, wenn sie vor einer Zystektomie verabreicht wird

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Beckenbestrahlung

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I: M-VAC x 3
Patienten mit verändertem (+) p53, die der Randomisierung erneut zugestimmt hatten, wurden randomisiert zu drei Zyklen MVAC
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Vinblastin
KEIN_EINGRIFF: Arm II: Beobachtung
Patienten mit verändertem (+) p53, die der Randomisierung erneut zugestimmt haben, wurden zur Beobachtung randomisiert
KEIN_EINGRIFF: Arm III: Beobachtung
Patienten mit unverändertem (-) p53
KEIN_EINGRIFF: Arm IV: Beobachtung
Patienten mit verändertem (+) p53, Patienten stimmten der Randomisierung nicht zu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre

p53-positive Patienten, die zu MVAC randomisiert wurden (Arm I), im Vergleich zu p53-positiven Patienten, die zur Beobachtung randomisiert wurden (Arm II). Zeit von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung eines Wiederauftretens der Krankheit, Zensur von Patienten, die an nicht verwandten Ursachen gestorben sind. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens basierte auf kumulativen Inzidenzkurven.

Rezidiv ist definiert als das erste radiologische Auftreten von Blasenkrebs gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
p53-positive Patienten, die zu MVAC randomisiert wurden (Arm I), im Vergleich zu p53-positiven Patienten, die zur Beobachtung randomisiert wurden (Arm II). Das Überleben wird von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen berechnet. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten basierten auf der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan-Meier.
5 Jahre
Wiederholungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre

Patienten mit Tumoren, die Veränderungen in p53 zeigen, im Vergleich zu Patienten ohne p53-Veränderungen.

Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens basierte auf kumulativen Inzidenzkurven. Rezidiv ist definiert als das erste radiologische Auftreten von Blasenkrebs gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
5 Jahre
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit Tumoren, die Veränderungen in p53 zeigen, im Vergleich zu Patienten ohne p53-Veränderungen. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten basierten auf der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan-Meier.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Southern California
NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard J. Cote, MD, FRCPath, University of Southern California
  • Studienstuhl: Seth P Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000067639
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • LAC-USC-4B951 (ANDERE: USC)
  • SWOG-4B951 (ANDERE: SWOG)
  • NCI-G00-1715 (ANDERE: NCI)
  • NYU-9852 (ANDERE: NYU)
  • CAN-NCIC-BL10 (ANDERE: NCIC-CTG)
  • CCCWFU-88198

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